המחלקה הבינלאומית

ב-21 במרץ 2025, הודיעה ג'ונשי ביוסיינס כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ("NMPA") אישר את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה ("sNDA") עבור מוצר החברה, טוריפלימאב, בשילוב עם בוואציזומאב לטיפול קו ראשון בגידולים גרורתיים או בלתי ניתנים לכריתה...קרא עוד»

ב-21 במרץ 2025, מודיעה כי בקשת התרופה החדשה ("NDA") עבור TAZVERIK® (tazemetostat) קיבלה אישור מותנה בסין לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה פוליקולרית ("FL") חוזרת או עמידה ("R/R") עם מוטציה EZH2 שקיבלו לפחות שתי תרופות קודמות ...קרא עוד»

ב-10 במרץ 2025, חברת Sichuan Kelun-Biotech הודיעה כי סאסיטוזומאב טירומוטקן (sac-TMT, לשעבר SKB264/MK-2870) של החברה, המבוסס על נוגדן-תרופה מצומד (ADC) המכוון לטרופובלסטים, אושר לשיווק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA...קרא עוד»

ב-18 במרץ 2025, חברת Alphamab Oncology הודיעה כי נוגדן דו-פאראטופי אנטי-HER2-ADC (נוגדן מצומד לתרופה) JSKN003 קיבל ייעוד של טיפול פורץ דרך על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הייעוד מיועד לטיפול ב...קרא עוד»

ב-10 במרץ 2025, הודיעה חברת Hansoh Pharma כי בקשת התרופה החדשה ("NDA") השלישית של התרופה החדשנית של הקבוצה, Ameile (阿美乐®) (טבליות Aumolertinib Mesilate), אושרה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין ("NMPA") לטיפול בחולים עם מחלות מקומיות מתקדמות,...קרא עוד»

ב-12 במרץ 2025, חברת Zai Lab Limited הודיעה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) קיבל את בקשת הרישיון לתרופות ביולוגיות (BLA) עבור TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) לטיפול בחולים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי עם התקדמות המחלה...קרא עוד»

ב-5 במרץ 2025, חברת אסנטג' פארמה הודיעה כי תרופתה, אולבראמבטיניב, קיבלה ייעוד של טיפול פורץ דרך (BTD) על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA), לשילוב עם כימותרפיה בעצימות נמוכה עבור...קרא עוד»

ב-4 במרץ 2025, הודיעה BeiGene כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלטינה, לטיפול קו ראשון במבוגרים עם קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC) שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, אשר...קרא עוד»

ב-25 בפברואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את הפינוטונלימאב בשילוב עם SCT510 לטיפול בקרצינומה הפטוצלולרית גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה שלא קיבלה טיפול סיסטמי קודם לכן. פינוטונלימאב הוא IgG4 הומני רקומביננטי...קרא עוד»

ב-8 בפברואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין את הפינוטונלימאב של Sinocelltech Group Ltd, נוגדן חד שבטי (mAb) מסוג מוות מתוכנת 1 (PD-1), לשימוש בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה כטיפול קו ראשון למחלות חוזרות ו/או מטאפוריות...קרא עוד»

ב-21 בפברואר 2025, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD) ל-Satri-cel (CT041) (מועמד למוצר תאי T אוטולוגיים מסוג CAR כנגד Claudin18.2), לטיפול במחלות קיבה/וושט מתקדמות...קרא עוד»

ב-22 בפברואר 2025, בקשת התרופה החדשה (NDA) להזרקת איפילימומאב (נוגדן חד שבטי אנטי-CTLA-4; קוד מו"פ: IBI310) התקבלה על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) וקיבלה ייעוד של סקירה עדיפה בשוק...קרא עוד»