ב-10 במרץ 2025, הודיעה Hansoh Pharma כי בקשת התרופה החדשה ("NDA") השלישית של התרופה החדשנית של הקבוצה, Ameile (阿美乐®) (טבליות Aumolertinib Mesilate), אושרה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין ("NMPA") לטיפול בחולים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים ("NSCLC") מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה (שלב III), שמחלתם לא התקדמה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה, כאשר בגידולים שלהם יש מחיקות אקסון 19 בקולטן גורם הגדילה האפידרמלי ("EGFR") או מוטציות תחליפיות באקסון 21 (L858R). זוהי האינדיקציה השלישית שאושרה עבור Ameile מאז השקתה המסחרית לפני חמש שנים. כתוצאה מכך, Ameile הפכה ל-EGFR-TKI היחידה מהדור השלישי שפותחה באופן מקומי ואושרה לטיפול תחזוקתי בחולים עם NSCLC בשלב III בלתי ניתן לכריתה לאחר כימותרפיה.
האישור התבסס בעיקר על מחקר POLESTAR (HS-10296-304), ניסוי קליני שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי, שמטרתו להעריך את השפעות התרופה Ameile כטיפול תחזוקתי בסרטן ריאות מסוג NSCLC בשלב III שאינו ניתן לכריתה לאחר כימותרפיה והקרנות. מחקר POLESTAR נוהל על ידי האקדמאי פרופ' יו ג'ינמינג מבית החולים לסרטן שאנדונג כחוקר הראשי. התוצאות נבחרו לרשימת "תקציר מאוחר (LBA)" של הכנס העולמי לסרטן ריאות (WCLC) לשנת 2024 והוצגו בסימפוזיון הנשיא של הכנס.
תוצאות המחקר הראו כי אמיל הפחיתה את הסיכון להתקדמות המחלה ביותר מ-80% וחציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (mPFS) עבור חולים שטופלו באמייל היה 30.4 חודשים בהשוואה ל-3.8 חודשים בלבד עבור אלו שקיבלו פלצבו. בנוסף, התועלת של אמיל על פני פלצבו עבור PFS הייתה עקבית בכל תת-הקבוצות המוגדרות מראש, דבר המצביע על פרופיל תועלת מקיף. יתר על כן, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בקבוצת הטיפול באמייל, שהוערך על ידי BICR, הגיע ל-57%, כאשר משך התגובה החציוני (DoR) נמשך ל-16.59 חודשים וחציון ההישרדות הכוללת (OS) טרם הושג. שכיחות נגעים במערכת העצבים המרכזית וגרורות מרוחקות הייתה נמוכה יותר. הסבילות והניהול הכוללים של אמיל בחולים לאחר כימותרפיה והקרנות היו חיוביות. מבחינת תופעות לוואי (AEs), שכיחות דלקת ריאות קרינתית בדרגה 3 ומעלה הייתה 0, ושכיחות דלקת ריאות אינטרסטיציאלית הייתה גם היא 0.
אודות Hansoh Pharma
Hansoh Pharma היא חברת תרופות מובילה בסין רבתי, המונעת על ידי חדשנות. היא מחויבת לטיפול במחלות עיקריות בתחומי האונקולוגיה, תרופות נוגדות זיהומים, מחלות מערכת העצבים המרכזית, מחלות מטבוליות, כמו גם מחלות אוטואימוניות, ומחויבת לשיפור בריאות האדם באמצעות חדשנות מתמשכת. עד כה, Hansoh Pharma השיקה 7 תרופות חדשניות ליצירת תיק מסחרי מגוון. Hansoh Pharma דורגה בין 100 חברות התרופות העולמיות המובילות ובין 3 המפעלים התעשייתיים הטובים ביותר בסין מבחינת צינור המחקר והפיתוח התרופתי מזה מספר שנים, והיא מפעל היי-טק מרכזי לאומי ומפעל הדגמת חדשנות טכנולוגית לאומי. Hansoh Pharma הונפקה בבורסה של הונג קונג ביוני 2019 (קוד מניה: 03692.HK). למידע נוסף, בקרו באתר www.hspharm.com.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
זמן פרסום: 14 במרץ 2025