ב-8 בפברואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין את finotonlimab של Sinocelltech Group Ltd, נוגדן חד שבטי (mAb) מסוג מוות מתוכנת 1 (PD-1), לשימוש בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה כטיפול קו ראשון לקרצינומה של תאי קשקש חוזרת ו/או גרורתית של הראש והצוואר.
פינוטונלימאב הוא נוגדן חד שבטי מסוג IgG4 מונוקלונלי רקומביננטי מסוג אנטי-PD-1, בעל זכויות קניין רוחני מלאות. כתרופה חדשה רשומה כפטנט, המבנה המולקולרי שלה ייחודי ויש לה יתרונות מנגנוניים. פינוטונלימאב נקשר ל-PD-1 בזיקה גבוהה, וחוסם ביעילות את מסלול PD-1/PD-L1, משקם ומשפר את תפקוד החיסון של תאי T, ובכך מעכב את צמיחת הגידול.
אניסוי פאזה 3, אקראי, כפול סמיות, העריך את היעילות והבטיחות של פינוטונלימאב (SCT-I10A), נוגדן חד שבטי מסוג PD-1 (מתוכנת תאי מוות 1), בשילוב עם ציספלטין ו-5-פלואורואורציל (C5F) לטיפול קו ראשון ב-HNSCC R/M. חולים זכאים (n = 370) חולקו באופן אקראי ביחס של 2:1 לקבלת פינוטונלימאב ו-C5F (n = 247) או פלצבו ו-C5F (n = 123). נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות כוללת (OS). בקבוצת פינוטונלימאב ו-C5F, משך ההישרדות הכולל היה 14.1 חודשים (רווח בר-סמך 95% (CI) 11.1-16.4), בהשוואה ל-10.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% 8.1-11.8) בקבוצת הפלצבו ו-C5F. יחס הסיכון היה 0.73 (רווח בר-סמך 95% 0.57–0.95, P = 0.0165), ועמד בקריטריונים המוגדרים מראש עבור נקודת הסיום העיקרית. פינוטונלימאב בשילוב עם C5F הראה עליונות משמעותית בהישרדות הכללית בהשוואה ל-C5F בלבד ופרופיל בטיחות מקובל עם HNSCC R/M, דבר התומך בשימוש בו כאפשרות טיפול קו ראשון עבור HNSCC R/M. תוצאות אלו מאמתות את היעילות והבטיחות של השילוב של פינוטונלימאב ו-C5F בחולים אסייתים עם HNSCC R/M.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
2.פינוטונלימאב עם כימותרפיה בסרטן ראש וצוואר חוזר או גרורתי: ניסוי שלב 3 אקראי | Nature Medicine
זמן פרסום: 05-03-2025