ב-12 במרץ 2025, חברת Zai Lab Limited הודיעה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) קיבל את בקשת הרישיון לתרופות ביולוגיות (BLA) עבור TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) לטיפול בחולים עם סרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי עם התקדמות המחלה במהלך טיפול סיסטמי או אחריו.
הגשת ה-BLA נתמכת על ידי תוצאות הניסוי הקליני הגלובלי, האקראי, שלב 3, innovaTV 301 (NCT04697628) והתוצאות מתת-אוכלוסיית סין של מחקר זה.
סך של 502 חולים עברו רנדומיזציה (253 הוקצו לקבוצת הטיסוטומאב ודוטין ו-249 לקבוצת הכימותרפיה); הקבוצות היו דומות מבחינת מאפיינים דמוגרפיים ומאפייני מחלה. חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך משמעותית בקבוצת הטיסוטומאב ודוטין מאשר בקבוצת הכימותרפיה (11.5 חודשים [רווח בר-סמך 95%, 9.8 עד 14.9] לעומת 9.5 חודשים [רווח בר-סמך 95%, 7.9 עד 10.7]), תוצאות שהציגו סיכון נמוך ב-30% למוות עם טיסוטומאב ודוטין מאשר עם כימותרפיה (יחס סיכונים, 0.70; רווח בר-סמך 95%, 0.54 עד 0.89; P=0.004 דו-צדדי). חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 4.2 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 4.0 עד 4.4) עם טיסוטומאב ודוטין ו-2.9 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 2.6 עד 3.1) עם כימותרפיה (יחס סיכון, 0.67; רווח בר-סמך 95%, 0.54 עד 0.82; P<0.001 דו-צדדי). שיעור התגובה האובייקטיבי שאושר היה 17.8% בקבוצת טיסוטומאב ודוטין ו-5.2% בקבוצת הכימותרפיה (יחס סיכויים, 4.0; רווח בר-סמך 95%, 2.1 עד 7.6; P<0.001 דו-צדדי). סך של 98.4% מהחולים בקבוצת טיסוטומאב ודוטין ו-99.2% בקבוצת הכימותרפיה חוו לפחות תופעת לוואי אחת שהתרחשה במהלך תקופת הטיפול (מוגדרת כתקופה מהיום 1 של מינון 1 ועד 30 יום לאחר המנה האחרונה); אירועים בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-52.0% ו-62.3%, בהתאמה. סך של 14.8% מהחולים הפסיקו את הטיפול בטיסוטומאב ודוטין עקב השפעות רעילות.
אודות TIVDAK (טיסוטומאב ודוטין-tftv)
TIVDAK (טיסוטומאב ודוטין) הוא תרופת מצומדת נוגדנים-תרופות (ADC) המורכבת מנוגדן חד שבטי אנושי של ג'נמאב המכוון לגורם רקמות (TF) וטכנולוגיית ADC של פייזר המשתמשת במקשר הניתן לביקוע על ידי פרוטאז אשר מצמיד באופן קוולנטי את החומר משבש המיקרוטובולים מונומתיל אוריסטטין E (MMAE) לנוגדן. נתונים לא קליניים מצביעים על כך שהפעילות האנטי-סרטנית של טיסוטומאב ודוטין נובעת מקישור ה-ADC לתאי סרטן המבטאים TF, ולאחר מכן הפנמה של קומפלקס ADC-TF ושחרור של MMAE באמצעות ביקוע פרוטאוליטי. MMAE משבש את רשת המיקרוטובולים של תאים המתחלקים באופן פעיל, מה שמוביל לעצירת מחזור התא ומוות תאי אפופטוטי. במבחנה, טיסוטומאב ודוטין מתווך גם פגוציטוזה תאית תלוית נוגדנים וציטוטוקסיות תאית תלוית נוגדנים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
זמן פרסום: 14 במרץ 2025