ב-4 במרץ 2025, הודיעה BeiGene כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלטינה, לטיפול קו ראשון במבוגרים עם קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC) שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית, אשר הגידולים שלהם מבטאים PD-L1 (≥1).
האינדיקציה הנוספת מבוססת על תוצאות מ- RATIONALE-306 של BeiGene (NCT03783442), מחקר פאזה 3 גלובלי, אקראי, מבוקר פלסבו, כפול סמיות, להערכת היעילות והבטיחות של TEVIMBRA בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלטינה כטיפול קו ראשון בחולים בוגרים (n=649) עם ESCC חוזר או גרורתי, בלתי ניתן לכריתה, מתקדם מקומית. המחקר השיג את נקודת הסיום העיקרית שלו והדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכללית (OS) עבור חולים בוגרים שחולקו באופן אקראי ל-TEVIMBRA בשילוב עם כימותרפיה בהשוואה לפלצבו בשילוב עם כימותרפיה. ניתוחים אקספלורטוריים הצביעו על כך שהשיפור באוכלוסיית כוונה לטפל (ITT) יוחס בעיקר לתוצאות שנצפו בתת-קבוצה של חולים עם PD-L1 ≥1. ניתוח של OS באוכלוסייה חיובית ל-PD-L1 (≥1) (n=481) הראה OS חציוני של 16.8 חודשים עבור חולים שטופלו ב-TEVIMBRA בתוספת כימותרפיה בהשוואה ל-9.6 חודשים עבור חולים שטופלו בפלצבו בתוספת כימותרפיה (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), וכתוצאה מכך הופחתה של 34% בסיכון למוות. תוצאות אלו מייצגות שיפור חסר תקדים ב-OS בחולי ESCC בקו ראשון.
אודות TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA הוא נוגדן חד שבטי ייחודי מסוג אימונוגלובולין G4 (IgG4) מסוג anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) בעל זיקה גבוהה וספציפיות קישור כנגד PD-1. הוא נועד למזער קישור לקולטני Fc-gamma (Fcγ) על מקרופאגים, ובכך לסייע לתאי החיסון של הגוף לזהות ולהילחם בגידולים.
אודות קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC)
ברחבי העולם, סרטן הוושט הוא הגורם השישי בשכיחותו למוות הקשור לסרטן, וסרטן הוושט (ESCC) הוא תת-הסוג ההיסטולוגי הנפוץ ביותר, המהווה כמעט 90% מסרטני הוושט. על פי ההערכות, 957,000 מקרים חדשים של סרטן הוושט צפויים בשנת 2040, עלייה של כמעט 60% משנת 2020, מה שמדגיש את הצורך בטיפולים יעילים נוספים.1 סרטן הוושט הוא מחלה קטלנית במהירות, ויותר משני שלישים מהחולים סובלים ממחלה מתקדמת או גרורתית בזמן האבחון, עם שיעור הישרדות צפוי של פחות מ-6% לאחר חמש שנים עבור אלו עם גרורות מרוחקות.
TEVIMBRA מאושר גם בארה"ב כטיפול יחיד לטיפול בחולים בוגרים עם קרצינומה של תאי קשקש בוושט שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית לאחר כימותרפיה סיסטמית קודמת שלא כללה מעכב PD-(L)1 ובשילוב עם כימותרפיה כטיפול קו ראשון במבוגרים עם סרטן הקיבה וצומת הקיבה והוושט (G/GEJ).
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
זמן פרסום: 10 במרץ 2025