ב-25 בפברואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את הפינוטונלימאב בשילוב עם SCT510 עבורהטיפול בקרצינומה הפטוצלולרית גרורתית או בלתי ניתנת לכריתה שלא קיבלה טיפול סיסטמי קודם.
פינוטונלימאב הוא נוגדן חד שבטי מסוג IgG4 מונוקלונלי רקומביננטי מסוג אנטי-PD-1, בעל זכויות קניין רוחני מלאות. כתרופה חדשה רשומה כפטנט, המבנה המולקולרי שלה ייחודי ויש לה יתרונות מנגנוניים. פינוטונלימאב נקשר ל-PD-1 בזיקה גבוהה, וחוסם ביעילות את מסלול PD-1/PD-L1, משקם ומשפר את תפקוד החיסון של תאי T, ובכך מעכב את צמיחת הגידול.
בכנס השנתי של ASCO 2024, דיווח עלניסוי שלב 3 אקראי of SCT-I10A בשילוב עם תרופת ביוסימילר של bevacizumab (SCT510) לעומת סורפניב כטיפול קו ראשון בקרצינומה הפטוצלולרית מתקדמת.
בניסוי פאזה 3, רב-מרכזי, פתוח זה (NCT04560894), שנערך בסין, חולים עם סרטן הכבד מתקדם שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם גויסו וחולקו באופן אקראי (2:1) לקבלת SCT-I10A (200 מ"ג כל שלושה שבועות [Q3W]) בתוספת SCT510 (ביוסימילר לבוואציזומאב, 15 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות) או סורפניב (400 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום) עד להיעדר תועלת קלינית או רעילות בלתי מקובלת. הרנדומיזציה חולקה לפי סטטוס ביצועים ECOG (0 לעומת 1), רמת אלפא-פטופרוטאין בסיסית (<400 ננוגרם/מ"ל לעומת ≥400 ננוגרם/מ"ל), פלישה מקרווסקולרית או גרורות חוץ-כבדיות (כן לעומת לא). נקודות הסיום העיקריות המשותפות היו הישרדות כוללת (OS) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) כפי שהוערכה על ידי סקירה מרכזית עצמאית וסמויה (BICR) בהתאם לקריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) גרסה 1.1 במערך הניתוח המלא.
במועד סגירת הנתונים לניתוח הביניים (2 בנובמבר 2023), סך של 346 חולים נרשמו למחקר וקיבלו לפחות מנה אחת (קבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510, n=230; קבוצת סורפניב, n=116), וחציון המעקב היה 19.7 חודשים. קבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510 הציגה חציון OS ארוך משמעותית מזה של קבוצת סורפניב (22.1 לעומת 14.2 חודשים, יחס סיכון [HR] 0.60; רווח בר-סמך 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) היה הוארך משמעותית בקבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510 בהשוואה לקבוצת סורפניב (7.1 לעומת 2.9 חודשים; HR 0.50; רווח בר-סמך 95%: 0.38, 0.65; p<0.0001). שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) היה גבוה יותר בקבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510 (32.8% [75/229]) מאשר בקבוצת סורפניב (4.3% [5/116]). תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) בדרגה 3 ≥ נצפו ב-42.6% (98/230) מהחולים בקבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510 וב-33.6% (39/116) מהחולים בקבוצת סורפניב. תסמונת ה-TRAE הנפוצה ביותר בדרגה 3 ומעלה הייתה יתר לחץ דם (קבוצת SCT-I10A בתוספת SCT510 לעומת קבוצת סורפניב: 7.8% [18/230] לעומת 4.3% [5/116]). שלושה מקרי מוות הקשורים לתרופה (סיבה לא ידועה, דימום תוך גולגולתי או דימום במערכת העיכול העליונה אצל חולה אחד בכל אחד) התרחשו והיו קשורים ל-SCT510.
מסקנות: השילוב של SCT-I10A ו-SCT510 הראה יתרונות קליניים משמעותיים ופרופיל בטיחות מקובל בחולים עם HCC מתקדם, ובכך תומך בהתאמתו כאפשרות טיפול קו ראשון עבור HCC.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
זמן פרסום: 10 במרץ 2025