ב-21 במרץ 2025, מודיעה כי בקשת התרופה החדשה ("NDA") עבור TAZVERIK® (tazemetostat) קיבלה אישור מותנה בסין לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה פוליקולרית ("FL") חוזרת או עמידה ("R/R") עם מוטציה EZH2 שקיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים קודמים. אישור זה מגיע לאחר קבלת סטטוס סקירה עדיפות על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ("NMPA") ומסמן את האישור הרגולטורי הארצי הראשון עבור TAZVERIK® בסין.
האישור המותנה של ה-NMPA נתמך על ידי תוצאות מחקר גישור שלב II רב-מרכזי, פתוח, בסין, ומחקרים קליניים שבוצעו על ידי Epizyme, Inc. ("Epizyme"), חברת Ipsen, מחוץ לסין. המטרה העיקרית של מחקר הגישור היא להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי ("ORR") של TAZVERIK® לטיפול בחולים עם R/R FL שמחלתם מכילה מוטציות EZH2. המטרות המשניות כללו משך תגובה ("DoR"), הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כוללת (OS) של TAZVERIK® לטיפול בחולי R/R FL, וכן להעריך את הבטיחות והפרמקוקינטיקה. פרטים נוספים ניתן למצוא באתר clinicaltrials.gov, באמצעות מזהה.NCT05467943.
TAZVERIK® הוא מעכב מתילטרנספראז ראשון מסוגו של EZH2 שפותח על ידי Epizyme. הוא מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ("FDA") לטיפול בחולים מסוימים עם R/R FL ובחולים מסוימים עם סרקומה אפיתליואידית מתקדמת ("ES") במסגרת תוכנית האישור המואץ של ה-FDA. הוא מאושר גם על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה של יפן (MHLW) עבור חולים מסוימים עם R/R FL.
טזמטוסטאט הוא מעכב מתילטרנספראז המיועד בארצות הברית לטיפול ב:
מבוגרים וחולים ילדים מגיל 16 ומעלה עם ES גרורתי או מתקדם מקומית אינם זכאים לכריתה מלאה.
חולים בוגרים עם R/R FL אשר הגידולים שלהם חיוביים למוטציה EZH2 כפי שזוהתה בבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA וקיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים קודמים.
חולים בוגרים עם R/R FL שאין להם אפשרויות טיפול חלופיות מספקות.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
זמן פרסום: 25 במרץ 2025