ב-10 במרץ 2025, חברת Sichuan Kelun-Biotech הודיעה כי תרופת הנוגדן-תרופתי-מצומדת (ADC) של החברה, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, לשעבר SKB264/MK-2870), המכוונה לטרופובלסטים, אושרה לשיווק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) עבור האינדיקציה השנייה, שהיא טיפול בחולים בוגרים בסרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי, בעל מוטציה חיובית לקולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFR), מתקדמת מקומית או גרורתית, לאחר התקדמות המחלה בטיפול במעכב טירוזין קינאז (TKI) של EGFR וכימותרפיה מבוססת פלטינה. זוהי תרופת TROP2 ADC הראשונה שאושרה לשיווק בסרטן ריאות ברחבי העולם. בהשוואה לטיפול הסטנדרטי הנוכחי, sac-TMT מגדילה משמעותית את יתרונות ההישרדות הכוללים של חולים אלו.
האישור מבוסס על מחקר מרכזי, אקראי, מבוקר, רב-מרכזי (OptiTROP-Lung03), אשר מעריך את פרופיל היעילות והבטיחות של טיפול יחיד ב-sac-TMT במינון 5 מ"ג/ק"ג כל שבועיים (Q2W) כהזרקה תוך ורידית, לעומת דוסטקסל, לטיפול בחולים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה ב-EGFR, אשר נכשלו לאחר טיפול ב-EGFR-TKI וכימותרפיה מבוססת פלטינה (באופן רציף או בשילוב). כפי שהודגם בניתוח ביניים מוגדר מראש, טיפול יחיד ב-sac-TMT הראה שיפור משמעותי סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשיעור התגובה האובייקטיבי (ORR), הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כוללת (OS) בהשוואה לדוסטקסל.
אודות sac-TMT
Sac-TMT הוא נוגדן ADC אנושי חדשני מסוג TROP2, בו לחברה זכויות קניין רוחני קנייניות, המכוון לגידולים מוצקים מתקדמים כמו NSCLC, סרטן השד (BC), סרטן הקיבה (GC), גידולים גינקולוגיים ועוד. Sac-TMT פותח עם לינקר חדשני המקשר את המטען, מעכב טופואיזומראז I הנגזרת מבלוטיקן עם יחס תרופה לנוגדן (DAR) של 7.4. Sac-TMT מזהה באופן ספציפי את TROP2 על פני תאי הגידול באמצעות נוגדנים חד שבטיים אנושיים רקומביננטיים נגד TROP2, אשר לאחר מכן עוברים אנדוציטוזה על ידי תאי הגידול ומשחררים KL610023 תוך תאיים. KL610023, כמעכב טופואיזומראז I, גורם נזק ל-DNA לתאי הגידול, מה שמוביל בתורו לעצירת מחזור התא ולאפופטוזיס. בנוסף, הוא גם משחרר KL610023 בסביבת המיקרו של הגידול. בהתחשב בכך ש-KL610023 חדיר לממברנה, הוא יכול לאפשר אפקט של עובר אורח, או במילים אחרות להרוג תאי גידול סמוכים.
בעבר, ה-NMPA אישר את שיווק ה-sac-TMT בסין עבור חולות בוגרות עם סרטן שד טריפל-נגטיב (TNBC) מקומי מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה, שקיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים קודמים (לפחות אחד מהם במצב מתקדם או גרורתי) וקיבל בקשה משלימה לתרופה חדשה (sNDA) המבקשת אישור של טיפול יחיד ב-sac-TMT עבור חולות עם NSCLC מוטנטי ב-EGFR שנכשלו לאחר טיפול ב-EGFR-TKI.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 20 במרץ 2025