ב-21 במרץ 2025, הודיעה ג'ונשי ביוסיינס כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ("NMPA") אישר את הבקשה המשלימה לתרופה חדשה ("sNDA") עבור מוצר החברה, טוריפלימאב, בשילוב עם בוואציזומאב לטיפול קו ראשון בחולי קרצינומה הפטוצלולרית ("HCC") שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית.
אישור ה-NDA המשלים מבוסס על נתונים ממחקר HEPATORCH (NCT04723004), שהוא מחקר קליני פאזה 3 רב-לאומי, אקראי, פתוח, מבוקר פעיל. פרופסור ג'יה פאן, אקדמאי באקדמיה הסינית למדעים, מבית החולים ג'ונגשאן המסונף לאוניברסיטת פודאן, שימש כחוקר הראשי. HEPATORCH הושק ב-57 מרכזים קליניים בסין היבשתית, טייוואן וסינגפור, וסך הכל נכללו 326 חולים. מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של טוריפלימאב בשילוב עם בוואציזומאב לטיפול קו ראשון ב-HCC גרורתי או בלתי ניתן לכריתה בהשוואה לטיפול הסטנדרטי עם סורפניב.
בספטמבר 2024, תוצאות מחקר HEPATORCH הוצגו לראשונה בכנס הלאומי ה-27 לאונקולוגיה קלינית ובכנס האקדמי השנתי האקדמי של האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית (CSCO) לשנת 2024. תוצאות המחקר הראו כי נקודות הסיום העיקריות, הישרדות ללא התקדמות מחלה ("PFS", המבוססת על סקירה רדיולוגית עצמאית) והישרדות כללית, השיגו תוצאות חיוביות.
מחקר HEPATORCH הראה כי בהשוואה לסורפניב, טוריפלימאב בשילוב עם בוואציזומאב יכול להאריך משמעותית את זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) ואת זמן ההישרדות הכללית (OS) של החולים, עם חציון PFS של 5.8 חודשים לעומת 4.0 חודשים, להפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-31% (יחס סיכון [HR]=0.69, רווח בר-סמך 95%: 0.525-0.913; P=0.0086), עם חציון OS של 20.0 חודשים לעומת 14.5 חודשים, ולהפחית את הסיכון למוות ב-24% (HR=0.76, רווח בר-סמך 95%: 0.579-0.987; P=0.0394). שיעור התגובה האובייקטיבי ("ORR") של קבוצת הטוריפלימאב ובוואציזומאב היה גבוה משמעותית מזה של קבוצת הסורפניב. שיעור התגובה האובייקטיבי של שתי הקבוצות היה 25.3% ו-6.1%, בהתאמה. יתר על כן, לטיפול המשולב פרופיל בטיחות טוב בחולים עם סרטן שריר הלב מתקדם. ספקטרום הרעילות עולה בקנה אחד עם ספקטרום הרעילות הידוע של טיפול יחיד סטנדרטי, ולא זוהה אות בטיחות חדש.
אודות טוריפאלימאב
טוריפאלימאב הוא נוגדן חד שבטי אנטי-PD-1 שפותח בשל יכולתו לחסום אינטראקציות של PD-1 עם הליגנדים שלו, PD-L1 ו-PD-L2, ולגרום להפנמה של קולטני PD-1 (תפקוד אנדוציטוזה). חסימת אינטראקציות של PD-1 עם PD-L1 ו-PD-L2 מקדמת את יכולתה של מערכת החיסון לתקוף ולהרוג תאי גידול.
יותר מארבעים מחקרים קליניים בטוריפלימאב בחסות החברה, המכסים יותר מחמש עשרה אינדיקציות, נערכו ברחבי העולם על ידי Junshi Biosciences, כולל בסין, ארצות הברית, אירופה ודרום מזרח אסיה. ניסויים קליניים מרכזיים מתמשכים או שהושלמו, הבוחנים את הבטיחות והיעילות של טוריפלימאב, מכסים מגוון רחב של סוגי גידולים, כולל סרטן הריאה, האף והלוע, הוושט, הקיבה, שלפוחית השתן, השד, הכבד, הכליות והעור.
בסין היבשתית, טוריפלימאב היה הנוגדן המונוקלונלי הראשון נגד PD-1 שאושר לשיווק (אושר בסין כ-TUOYI®). נכון לעכשיו, ישנן אחת עשרה אינדיקציות מאושרות לטוריפלימאב בסין היבשתית:
מלנומה בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית לאחר כישלון טיפול סיסטמי סטנדרטי;
קרצינומה של האף והלוע (NPC) חוזרת או גרורתית לאחר כישלון של לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים;
קרצינומה אורותלית מתקדמת מקומית או גרורתית שנכשלה בכימותרפיה המכילה פלטינה או שהתקדמה תוך 12 חודשים של כימותרפיה נאו-אדג'ובנטית או אדג'ובנטית המכילה פלטינה;
בשילוב עם ציספלטין וגמציטבין כטיפול קו ראשון לחולים עם NPC חוזר מקומית או גרורתי;
בשילוב עם פקליטקסל וציספלטין כטיפול קו ראשון בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC) גרורתית מקומית מתקדמת/חוזרת או מרוחקת, שאינה ניתנת לכריתה;
בשילוב עם פמטרקסד ופלטינה כטיפול קו ראשון בסרטן ריאות שאינו קשקשי מסוג תאים קטנים (NSCLC), שאינו ניתן לכריתה, מתקדם מקומית או גרורתי, ללא מוטציה EGFR ושלילי למוטציה ALK;
בשילוב עם כימותרפיה כטיפול פריאופרטיבי ולאחר מכן עם מונותרפיה כטיפול אדג'ובנטי לטיפול בחולים בוגרים עם NSCLC בשלב IIIA-IIIB הניתן לכריתה;
בשילוב עם אקסיטיניב לטיפול קו ראשון בחולים עם קרצינומה של תאי כליה (RCC) בסיכון בינוני עד גבוה, בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית;
בשילוב עם אטופוסיד בתוספת פלטינה לטיפול קו ראשון בסרטן ריאות של תאים קטנים בשלב נרחב (ES-SCLC);
בשילוב עם פקליטקסל להזרקה (קשור לאלבומין) לטיפול קו ראשון בסרטן שד טריפל-נגטיב (TNBC) חוזר או גרורתי;
בשילוב עם בוואציזומאב לטיפול קו ראשון בחולי קרצינומה הפטוצלולרית (HCC) שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 27 במרץ 2025