ב-21 בפברואר 2025, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD) עבור Satri-cel (CT041) (מוצר אוטולוגי של תאי T מסוג CAR כנגד Claudin18.2), עבור אדנוקרצינומה מתקדמת של צומת הקיבה/ושט-קיבה (G/GEJ) עם ביטוי חיובי של Claudin18.2 (CLDN18.2) שנכשלה בעבר לפחות בטיפול קו שני.
הניסוי CT041-CG4006 (NCT03874897) של satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (מועמד לתכשיר אוטולוגי של תאי T CAR כנגד Claudin18.2) שיזם החוקר פורסם ב-Nature Medicine ב-3 ביוני 2024.
ניסוי זה כלל שלב של העלאת מינון (n = 15) ושלב של הרחבת מינון בארבע קבוצות שונות (סה"כ n = 83): קבוצה 1, טיפול מונותרפי ב-satri-cel ב-61 חולים עם סרטן גסטרואינטסטינלי עמיד לכימותרפיה סטנדרטית; קבוצה 2, טיפול ב-satri-cel בתוספת טיפול נוגדן-PD-1 ב-15 חולים עם סרטן גסטרואינטסטינלי עמיד לכימותרפיה סטנדרטית; קבוצה 3, satri-cel כטיפול רציף לאחר טיפול קו ראשון בחמישה חולים עם סרטן גסטרואינטסטינלי; וקבוצה 4, טיפול מונותרפי ב-satri-cel בשני חולים עם סרטן קיבה חד שבטי עמיד לנוגדנים חד שבטיים כנגד CLDN18.2. נקודת הסיום העיקרית הייתה בטיחות; נקודות סיום משניות כללו יעילות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות. סך של 98 חולים קיבלו עירוי של satri-cel, מתוכם 89 קיבלו מינון של 2.5 × 108, שישה קיבלו מינון של 3.75 × 108 ושלושה קיבלו מינון של 5.0 × 108 תאי T CAR. חציון המעקב היה 32.4 חודשים (רווח בר-סמך 95% (CI): 27.3, 36.5) מאז האפרזה. לא דווח על רעילות מגבילת מינון, מקרי מוות הקשורים לטיפול או תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים. תסמונת שחרור ציטוקינים התרחשה ב-96.9% מהחולים, כולם סווגו בדרגה 1-2. פגיעות ברירית הקיבה זוהו בשמונה (8.2%) חולים. שיעור התגובה הכולל ושיעור בקרת המחלה בכל 98 החולים היו 38.8% ו-91.8%, בהתאמה, וחציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה וההישרדות הכוללת היו 4.4 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 3.7, 6.6) ו-8.8 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 7.1, 10.2), בהתאמה. Satri-cel מדגים פוטנציאל טיפולי עם פרופיל בטיחות בר-ניהול בחולים עם סרטן גסטרואינטסטינלי מתקדם חיובי ל-CLDN18.2.
אודות סאטרי-סל
Satri-cel הוא מוצר אוטולוגי המופעל על ידי תאי T מסוג CAR כנגד החלבון Claudin18.2, בעל פוטנציאל להיות הראשון מסוגו בעולם. Satri-cel מכוון לטיפול בגידולים מוצקים חיוביים ל-Claudin18.2, עם התמקדות עיקרי בסרטן הקיבה/סרטן צומת הקיבה והוושט (GC/GEJ) וסרטן הלבלב (PC). ניסויים מתמשכים כוללים ניסויים ביוזמת החוקרים (CT041-CG4006, NCT03874897), ניסוי קליני שלב II לאישור GC/GEJ מתקדם בסין (CT041-ST-01, NCT04581473), ניסוי קליני שלב I לטיפול אדג'ובנטי עם PC בסין (CT041-ST-05, NCT05911217), וניסוי קליני שלב 1b/2 לאדנוקרצינומה מתקדמת בקיבה או בלבלב בצפון אמריקה (CT041-ST-02, NCT04404595). בינואר 2022 הוענק לסאטרי-סל מעמד של טיפול מתקדם ברפואה רגנרטיבית (RMAT) על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול בסרטן קיבה מתקדם (GC/GEJ) עם גידולים חיוביים ל-Claudin18.2, וזכאות לאישור PRIME על ידי ה-EMA לטיפול בסרטן קיבה מתקדם בנובמבר 2021. סאטרי-סל קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA האמריקאי בשנת 2020 לטיפול בסרטן קיבה מתקדם (GC/GEJ) ומעמד של מוצר רפואי יתום מה-EMA בשנת 2021 לטיפול בסרטן קיבה מתקדם.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.תאי CAR T ספציפיים לקלאודין 18.2 בסרטן במערכת העיכול: תוצאות סופיות של ניסוי שלב 1 | Nature Medicine
זמן פרסום: 27 בפברואר 2025