ב-1 במרץ 2024, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את השקת מוצר תאי CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) לטיפול בחולים בוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה למחלה, אשר המחלה התקדמה לאחר לפחות 3 קווי טיפול (תוך שימוש במעכב פרוטאזום אחד לפחות ומווסת חיסון).
רשימה זו מבוססת בעיקר על ניסוי קליני שלב II פתוח, רב-מרכזי, בעל זרוע אחת (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) בסין, אשר השיגה שיעור הפוגה של 100%.
14 חולים בגיל חציוני של 54 שנים (טווח: 34-62) קיבלו עירוי יחיד של זבור-סל. נכון ל-17 ביולי 2023, משך המעקב החציוני היה 37.7 חודשים (טווח: 14.8-44.2 חודשים). שיעור התגובה הכולל (ORR) היה 100% (14/14) כאשר 78.6% (11/14) מהחולים השיגו תגובה מלאה (CR) או תגובה מלאה סטריינג'נטית (sCR); מחלה שיורית מינימלית (MRD) שלילית הושגה בכל החולים שהשיגו CR או sCR. משך התגובה החציוני (mDOR) היה 24.1 חודשים בכל החולים ו-26.0 חודשים באלו שהשיגו CR או sCR. חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (mPFS) היה 25.0 חודשים. סך של 7 (50%) חולים היו בהפוגה שנמשכה יותר מ-24 חודשים. חציון ההישרדות הכוללת (OS) לא הושג, ו-92.9% (13/14) מהחולים עדיין היו בחיים ב-36 חודשים.
בְּטִיחוּת
בסך הכל, פרופיל הבטיחות של זבור-סל היה ניתן לניהול. לא היו אירועי תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) בדרגה 3 ומעלה. לא היו אירועי תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוני (ICANS) בכל דרגה שהיא. נצפו שלושה זיהומים בדרגה 3 הקשורים לטיפול. שלושה חולים חוו תופעות לוואי חמורות (SAE), כולל 2 חולים שסבלו מתופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, שהיו זיהום ריאתי ותסמונת ליזיס של גידולים. בסך הכל היו 2 מקרי מוות במחקר; אף אחד מהם לא היה קשור לזבור-סל.
מַסְקָנָה
זבור-סל הדגים פרופיל בטיחות מעודד עם תגובות עמוקות ועמידות התואמות לתוצאות הראשוניות.
נכון לעכשיו, ישנם ניסויים קליניים רבים נוספים של CAR-T בסין, והם מחפשים מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור דרום בייג'ינג: 4008803716.
הפניות
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
זמן פרסום: 31 באוקטובר 2024