ב-10 ביוני, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) הודיע כי מוצע להעניק ל-Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) עדיפות לסקירה לטיפול בחולים בוגרים עם אדנוקרצינומה של צומת הקיבה או הוושט (GEJ) בעלת אופי HER2 חיובי מקומי או גרורתי, אשר קיבלו משטר טיפול קודם אחד.
בניסוי שלב II DESTINY-Gastric01, DS-8201 שיפר משמעותית את שיעורי התגובה ואת ההישרדות הכוללת בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה (GC) או אדנוקרצינומה של צומת הקיבה והוושט (GEJ) חיובית ל-HER2. בניסוי השתתפו 125 חולים שטופלו ב-DS-8201, והראו שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 51%, משך תגובה חציוני (DOR) של 11.3 חודשים ושיעור בקרת מחלה (DCR) של 86%.
מחקר שלב III DESTINY-Gastric04 העריך את היעילות והבטיחות של Trastuzumab Deruxtecan (6.4 מ"ג/ק"ג) לעומת ramucirumab בתוספת paclitaxel כטיפול קו שני לחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או הלסת (GEJ) חיובית ל-HER2, בלתי ניתנת לכריתה ו/או גרורתית. התוצאות הראו כי נכון ל-24 באוקטובר 2024, קבוצת ה-Trastuzumab deruxtecan הראתה הישרדות כוללת (OS) ממושכת משמעותית (14.7 חודשים לעומת 11.4 חודשים, HR=0.70, P=0.0044) והישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) (6.7 חודשים לעומת 5.6 חודשים). גם שיעור ה-ORR היה גבוה יותר (44.3% לעומת 29.1%), וכך גם שיעור ה-DCR (91.9% לעומת 75.9%).
טרסטוזומאב דרוקסטיקן (לשעבר DS-8201), מצומד נוגדן-תרופה המורכב מנוגדן חד שבטי אנושי אנטי-HER2 המקושר למטען מעכב טופואיזומראז I באמצעות לינקר ביקוע מבוסס טטרפפטיד, אושר לטיפול בחולות סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2. שלא כמו טיפולים רבים אחרים שאושרו המכוונים ל-HER2, טרסטוזומאב דרוקסטיקן יכול גם למקד ביעילות תאי גידול המבטאים רמות נמוכות של HER2 ויכול להעביר את המטען הציטוטוקסי החזק שלו (יחס תרופה לנוגדן, 8:1) באמצעות אפקט עובר אורח לתאי גידול שכנים המבטאים HER2 באופן הטרוגני.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 19 ביוני 2025