GT101 הוא טיפול תאי אוטולוגי העשוי מ-TIL מורחב ומחודש מהגידול של המטופל עצמו. הטיפול ניתן על ידי קצירת רקמת הגידול מהמטופלים והפקת TIL. ה-TIL המופק לאחר מכן יוגדל באמצעות פלטפורמת הייצור הקניינית StemTexp® של Grit Bio ויוחדר חזרה למטופלים כדי להילחם בגידולים.
בשנת 2024הכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO),דווח על נתונים על 14 חולי גידול מוצק שהשתתפו במחקר GT101. הניסוי תוכנן כאשר נקודת הסיום העיקרית הייתה הערכת DLT ואפיון פרופיל הבטיחות של GT101 בחולי גידול מוצק, כפי שנמדד על ידי שכיחות תופעות לוואי (TEAEs) בדרגה 3 ומעלה במהלך הטיפול. נקודות הסיום המשניות היו הערכת פרמטרי יעילות, כולל שיעור תגובה כולל (ORR), שיעור בקרת מחלה (DCR), הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), משך תגובה (DOR) והישרדות כוללת (OS) לפי RECIST גרסה 1.1.
תוצאות: נכון ל-10 בנובמבר 2023, קבוצה של 14 חולים קיבלה טיפול בגיל חציוני של 46.9 וחציון של 2.6 קווי טיפול קודמים. לאחר טיפול לימפודפלומטי סטנדרטי מבוסס סרטן תאים קטנים (FC), החולים עברו עירוי GT101 במינונים ≥ 5×109 תאים עם מינון חציוני של 3.7×1010 תאים, ולאחר מכן מתן IL-2 במינון גבוה. רוב תופעות הלוואי בדרגה 3 ≥ שנצפו היו קשורות למשטר התניה של סרטן תאים קטנים ול-IL-2, כולל ירידה בספירת לימפוציטים, ירידה בספירת תאי דם לבנים, ירידה בספירת נויטרופילים, אנמיה, חום וירידה בספירת טסיות דם. רוב תופעות הלוואי הללו החלימו תוך 14 ימים, בעוד שמעטים ירדו בדרגה לדרגה 2 ≤ תוך 4 שבועות. בקרב 14 חולים שנרשמו במחקר במגוון אינדיקציות (סרטן ריאות של תאים קטנים, מלנומה, סרטן צוואר הרחם), שיעור התגובה המלאה (ORR) היה 35.7%. באופן ספציפי, 4 חולים (28.6%) הראו תגובה חלקית מאושרת (PR), חולים אחד (7.1%) השיג תגובה מלאה (CR), ו-8 חולים (57.1%) הראו מחלה יציבה (SD) כתגובה הטובה ביותר שלהם. חולים אחד הראו התקדמות מחלה לא מאושרת (PD). ראוי לציין כי בקרב 11 מתוך 14 חולות סרטן צוואר הרחם, שיעור ה-ORR היה 45.5% (5/11) כאשר 4 חולים (36.4%) השיגו PR וחולים אחד (9.1%) השיג CR. שליטה במחלה נצפתה ב-10 מתוך 11 חולים (90.9%), וחציון זמן ההישרדות ללא התקדמות היה 4.2 חודשים עבור קבוצה זו. חולת הסרטן עם CR עברה מעקב ארוך טווח ומשך ה-CR וה-PFS (כפי שהוערך על ידי קפלן-מאייר) היה 24 שבועות ו-36 שבועות, בהתאמה. לאחר עירוי GT101, תאי T התרחבו באופן משמעותי בדם ההיקפי של כל החולים עם חציון Tmax של 6.83 ימים וממוצע של 15.9 ימים.
מסקנות: במחקר פאזה 1 של GT101, לא נצפו תופעות לוואי פתאומיות (SAEs) או תופעות לוואי כרוניות (DLT) הקשורות לטיפול. בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שטופלו בעבר בכבדות, GT101 הציג פרופיל בטיחות בר-ניהול תחת פרוטוקול הטיפול של לימפודפלציה ומינון גבוה של IL-2 ופרופיל קליני חיובי, במיוחד בסרטן צוואר הרחם, עם ORR מעודד ומשך תגובה ממושך.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
זמן פרסום: 20 בדצמבר 2024