ב-8 בינואר 2025, הוענק ל-9MW2821 ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) בסין. 9MW2821 ניתן בשילוב עם טוריפלימאב, נוגדן חד שבטי אנטי-PD-1, עבור קרצינומה אורותלית (la/mUC) שלא טופלה בעבר, אינה ניתנת לכריתה, מתקדמת מקומית או גרורתית.
אודות 9MW2821
9MW2821 הוא תרופת ה-ADC החדשנית הראשונה המכוונה ל-Nectin-4, המצומדת לאתר ספציפי, שפותחה על ידי Mabwell באמצעות פלטפורמת ADC ופלטפורמת גילוי מולקולרית אוטומטית של נוגדנים היברידיים בעלי תפוקה גבוהה, והיא מועמדת התרופה הראשונה שנכנסה למחקר קליני מבין ה-ADC המכוונים ל-Nectin-4 שפותחו על ידי חברות סיניות, ומועמדת התרופה הטיפולית הראשונה בעולם המכוונה ל-Nectin-4 שחשפה נתוני יעילות קלינית של סרטן צוואר הרחם, סרטן הוושט וסרטן השד. 9MW2821 קיבלה ייעוד מסלול מהיר (FTD) לטיפול בקרצינומה מתקדמת, חוזרת או גרורתית של תאי קשקש בוושט בפברואר 2024, וגם קיבלה ייעוד תרופת יתום (ODD) ו-FTD לטיפול בסרטן הוושט ובסרטן צוואר הרחם חוזר או גרורתי שהתקדם במהלך או לאחר טיפול קודם במשטר כימותרפיה מבוסס פלטינה במאי 2024.
תוצאות מחקר קליני שלב I/II המשתמש ב-9MW2821 עבור גידולים מוצקים מתקדמים מרובים דווחו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2024.
נכון ל-1 באפריל 2024, בקרב 240 חולים בקבוצת המינון של 1.25 מ"ג/ק"ג בניסוי הקליני שלב II:
קרצינומה אורותליאלית (UC)
מתוך 37 החולים שניתנים להערכה לצורך הערכת יעילות, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) ושיעור בקרת המחלה (DCR) היו 62.2% ו-91.9%, בהתאמה, כאשר חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (mPFS) היה 8.8 חודשים וחציון ההישרדות הכוללת (mOS) היה 14.2 חודשים.
סרטן צוואר הרחם (CC)
מתוך 53 החולים שניתנו להערכת יעילות, 51% טופלו בעבר בכימותרפיה כפולה מבוססת פלטינה ובוואציזומאב, ו-58% קיבלו כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינה ומעכב בקרה חיסונית, כאשר שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) ושיעור התגובה האובייקטיבי (DCR) היו 35.8% ו-81.1%, בהתאמה. משך ההישרדות המלאה (mPFS) היה 3.9 חודשים, כאשר mOS לא הושג. מבין החולים עם עוצמת צביעה של תאי גידול Nectin-4 של 3+, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) היה 43.6% בקרב 39 החולים שניתנו להערכה.
סרטן הוושט (EC)
מתוך 39 החולים שניתנים להערכה לצורך הערכת יעילות, שיעורי תגובה מלאה (ORR) ושיעור תגובות קבוצתיות (DCR) היו 23.1% ו-69.2%, בהתאמה, עם mPFS של 3.9 חודשים ו-mOS של 8.2 חודשים; 37 מהם טופלו בעבר בכימותרפיה מבוססת פלטינה ואימונותרפיה.
סרטן שד טריפל-נגטיב (TNBC)
מתוך 20 חולות סרטן שד טריפל-נגטיב מתקדם מקומית או גרורתי, שניתנות להערכה לצורך הערכת יעילות, שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) ושיעור התגובה הקבוצתית (DCR) היו 50.0% ו-80.0% בהתאמה. זמן ההתמודדות עם הפריה מוקדמת (mPFS) היה 5.9 חודשים, ושיעור התגובה המלאה (mOS) טרם הושג, כאשר חולה אחת השיגה תגובה מלאה (CR) והייתה במצב CR במשך 20 חודשים וכיום היא במצב CR.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – חקור את החיים, תועלת לבריאות
זמן פרסום: 15 בינואר 2025