טגיטלינמאב אושרה לטיפול קו ראשון בשילוב עם ציספלטין וגמציטבין עבור חולים עם קרצינומה חוזרת או גרורתית של האף והלוע.

ב-20 בינואר, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) את הנוגדן המונוקלונלי ההומני החדשני טגיטנלימאב.(לשעבר KL-A167) טיפול משולב של ציספלטין וגמציטבין לטיפול קו ראשון בחולי קרצינומה של האף והלוע (NPC) חוזרת או גרורתית.

זוהי האינדיקציה השנייה שאושרה עבור טגוליזומאב. בעבר, NMPA אישר את השיווק בסין של טגיטנלימאב כטיפול יחיד לטיפול בחולים עם NPC חוזר או גרורתי שנכשלו לאחר כימותרפיה קודמת של 2L+.

האישור מבוסס על מחקר קליני שלב III, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי, שבחן את תוצאות היעילות והבטיחות של טגיטנלימאב בשילוב עם ציספלטין וגמציטבין לעומת פלצבו בשילוב עם ציספלטין וגמציטבין לטיפול ב-NPC חוזר או גרורתי, בראשות פרופסור שי יואנקאי מהאקדמיה הסינית למדעי הרפואה של בית החולים לסרטן כחוקר הראשי.

על פי תוצאות המחקר, טגיטנלימאב בשימוש בשילוב עם ציספלטין וגמציטבין כטיפול קו ראשון עבור NPC חוזר או גרורתי עשוי להביא להישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) טובה יותר, שיעור תגובה אובייקטיבי גבוה יותר (ORR) ומשך תגובה ממושך (DoR) בהשוואה לכימותרפיה, כאשר כל החולים יכלו להפיק תועלת ללא קשר לביטוי PD-L1. חציון ה-PFS עבור טגיטנלימאב בשילוב עם כימותרפיה לא הושג בהשוואה ל-7.9 חודשים עבור פלצבו בשילוב עם כימותרפיה, והסיכון להתקדמות המחלה ומוות מופחת ב-53%; ORR הוא 81.7% לעומת 74.5%; חציון DoR הוא 11.7 לעומת 5.8 חודשים, שכמעט הוכפל בהשוואה לקבוצת הפלצבו; נכון לעכשיו, חציון ההישרדות הכוללת (OS) עדיין לא הושג, אולם המגמה המיטיבה עבור OS של טגיטנלימאב בשילוב עם כימותרפיה כבר נצפתה, והסיכון למוות מופחת ב-38%. טגיטנלימאב גם הראה פרופיל בטיחות בר-ניהול.

אודות NPC

נתוני GLOBOCAN לשנת 2022 הראו כי היו יותר מ-120,000 מקרים חדשים של סרטן אף והלוע ברחבי העולם, 51,000 מקרים חדשים של סרטן אף והלוע ו-28,400 מקרי מוות בסין. על פי הנחיות CSCO לשנת 2021, משטר הטיפול ב-1L לסרטן אף והלוע חוזר או גרורתי שאינו ניתן לטיפול מקומי מבוסס על כימותרפיה משולבת המכילה פלטינה, וטיפול ב-2L מבוסס על טיפול יחיד. שיעור ההישרדות ל-5 שנים של חולים עם סרטן אף והלוע חוזר או גרורתי הוא 18.5%, עם חציון שרידות כללית של 22.1 חודשים, ועדיין קיים צורך קליני לא מסופק לשיפור התועלת הקלינית של קבוצת חולים זו, במיוחד אלו המפתחים גרורות לאחר הטיפול. בשנים האחרונות, אימונותרפיה סיפקה אפשרויות טיפוליות נוספות לחולי גידול והפכה לדרך יעילה לטיפול בחולים עם קרצינומה אף והלוע.

אודות טאגיטנלימה

Tagitanlima, המיוצר על ידי Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (צ'נגדו, סין), הוא נוגדן חד שבטי IgG1κ שעבר הומאניזציה מלאה המכוון ל-PD-L1 וחוסם באופן סלקטיבי את האינטראקציה בין PD-L1 ו-PD-1.

נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.

מספר טלפון: 4008803716

אֶלֶקטרוֹנִי:myimmnet@163.com

הפניות

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.חברת סצ'ואן קלון-ביוטק ביו-פרמצבטיקה בע"מ