ב-7 בפברואר 2025, חברת Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical הודיעה על אישור תרופה זו (Cetuximab N01 Injection) על ידי המנהל הלאומי למוצרים רפואיים (National Medical Products Administration) לטיפול בסרטן המעי הגס והרקטום גרורתי (mCRC) בסין.
האישור מבוסס על מחקר קליני שלב III בקנה מידה גדול, המראה את שוות הערך של התרופה מבחינת יעילות ובטיחות לטיפולים קיימים, דבר שעשוי להגדיל את נגישות הטיפול עבור mCRC בסין, שם שיעורי ההיארעות והתמותה עולים.
המחקר כלל 688 חולים בסך הכל, והתוצאות הראו כי משטר הכימותרפיה המשולב של צטוקסימאב N01 היה שווה ערך קלינית בשיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) בהשוואה לכימותרפיה משולבת (ORR) בזריקת צטוקסימאב (ארביטוקס). שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) של צטוקסימאב N01 וזריקת צטוקסימאב (ארביטוקס) היה 71.0% ו-77.5%, בהתאמה. לא היה הבדל מובהק קלינית או סטטיסטית במשך התגובה (DoR) ובהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בין צטוקסימאב N01 לזריקת צטוקסימאב (ארביטוקס), עם חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה של 10.9 חודשים ו-10.8 חודשים, בהתאמה.
מבחינת בטיחות, ניסוי קליני מבוקר ראש בראש בקנה מידה גדול שלב III זה מאשר באופן מלא כי משטר הכימותרפיה המשולב של צטוקסימאב N01 דומה בבטיחות, בסבילות ובאימונוגניות בהשוואה לכימותרפיה משולבת בזריקת צטוקסימאב (ארביטוקס).
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, ואחרים. רצף אופטימלי וטיפול סיסטמי קו שני בחולים עם סרטן המעי הגס והרקטום גרורתי מסוג RAS Wild-Type: מטא-אנליזה. J Clin Med. 4 בנובמבר 2021;10(21):5166.
זמן פרסום: 13 בפברואר 2025