ב-16 בינואר 2025, IMPACT הודיעה כי קפסולות Senaparib (派舒宁®) קיבלו אישור שיווק בסין מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) כטיפול יחיד לטיפול תחזוקתי בחולים בוגרים עם סרטן אפיתל מתקדם (שלבים III ו-IV של FIGO) בדרגה גבוהה, סרטן חצוצרות או סרטן פריטונאלי ראשוני, אשר מגיבים לטיפול (מלא או חלקי) לאחר השלמת כימותרפיה מבוססת פלטינה קו ראשון.
סנפאריב, שהתגלה ופותח על ידי IMPACT, הוא מעכב PARP 1/2 חזק וחדשני. המבנה המולקולרי הייחודי שלו מספק לו פעילות גבוהה in vitro ו-in vivo, סלקטיביות מטרה יוצאת דופן וחלון בטיחות רחב. האישור מבוסס על מחקר FLAMES. המחקר הוא מחקר קליני שלב III, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של סנפאריב כמונותרפיה לטיפול תחזוקתי בחולות עם סרטן שחלות מתקדם שהשלימו כימותרפיה קו ראשון והשיגו תגובה מלאה (CR) או תגובה חלקית (PR). תוצאות מחקר FLAMES הראו שסנאפאריב הראה שיפור משמעותי ב-PFS החציוני בהשוואה לפלצבו (PFS לא הושג לעומת 13.6 חודשים, HR 0.43, P < 0.0001), ללא קשר למצב BRCA. סנפאריב הראה פרופיל בטיחות נסבל, ללא בעיות בטיחות בולטות. [1] התוצאות הצביעו גם על כך שאוכלוסיות חיוביות ל-HRD וגם אוכלוסיות שליליות ל-HRD הפיקו תועלת מטיפול תחזוקתי בסנאפאריב, מה שמדגיש את הפוטנציאל של סנפאריב ליישום קליני רחב. תוצאות מחקר זה יתמכו מאוד ב-Senaparib כטיפול טיפולי תחזוקתי קו ראשון בחולות שאובחנו לאחרונה בסרטן השחלות.
תוצאות המחקר המרכזיות הוצגו בתחילה כמצגת בעל פה מאוחרת בכנס ESMO בשנת 2023 והוצגו בכנס CSCO 2024. ב-15 במאי 2024, כתב העת הרפואי בעל שם עולמי Nature Medicine פרסם גם את התוצאות תחת הכותרת "סנאפריב כטיפול תחזוקתי קו ראשון בסרטן שחלות מתקדם: ניסוי שלב 3 אקראי".
סרטן השחלות הוא אחד הגידולים הממאירים הקטלניים הנפוצים ביותר במערכת הרבייה הנשית. על פי נתוני GLOBOCAN 2020, שיעור סרטן השחלות העולמי עומד על 310,000 מקרים והתמותה עומדת על 210,000. על פי נתוני הסרטן הלאומיים האחרונים שפורסמו על ידי המרכז הלאומי לסרטן בשנת 2024, היו 61,100 מקרים חדשים של סרטן שחלות ו-32,600 מקרי מוות בסין בשנת 2022, מה שהופך אותו לגידול הגינקולוגי הקטלני ביותר. בשל התסמינים המוקדמים הערמומיים והלא ספציפיים של סרטן השחלות, כ-80% מהחולות כבר נמצאות בשלב מתקדם בעת האבחון, ושיעור ההישרדות לאחר 5 שנים עומד על 41.8% בלבד. למרות שסרטן השחלות עשוי להירפא לאחר כימותרפיה ראשונית המכילה פלטינה, רוב החולות בהכרח מתמודדות עם הישנות, ונותר צורך קליני משמעותי ולא מסופק בטיפול באוכלוסיית חולות סרטן השחלות.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
זמן פרסום: 18 בפברואר 2025