ב-20 בדצמבר 2024, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) אישר בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור DOVBLERON ® (כמוסה של טלטרקטיניב אדיפאט), מעכב טירוזין קינאז ROS1 (TKI) מהדור הבא, לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי חיובי ל-ROS1 שטופלו בעבר ב- ROS1 TKIs.
האישור מבוסס על תוצאות חיוביות מניסוי TRUST-I פאזה 2 המרכזי (NCT04395677), ניסוי רב-מרכזי, פתוח, בעל זרוע אחת, שבחן את טלטרקטינב בחולים סינים עם NSCLC מתקדם חיובי ל-ROS1. הממצאים, שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2024 ופורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology (JCO), הדגימו את הפוטנציאל של DOVBLERON® לטפל בצרכים לא מסופקים, במיוחד בחולים עם אפשרויות טיפוליות מוגבלות לאחר טיפול בטיפולים קודמים המכוונים ל-ROS1.
נכון ל-29 בנובמבר 2023, 173 חולים סינים (106 שלא טופלו ב-TKI; 67 שטופלו מראש בקריזוטיניב) קיבלו טלטרקטיניב. מבין 106 חולים שלא טופלו ב-TKI, שיעור ה-cORR שהוערך על ידי IRC היה 90.6% (רווח בר-סמך 95%, 83.33 עד 95.38), כאשר ארבעה (3.8%) חולים השיגו CR ו-92 (86.8%) השיגו PR. שיעור ה-DCR היה 95.3% (רווח בר-סמך 95%, 89.33 עד 98.45), וזמן המעקב החציוני היה 1.4 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 1.38 עד 1.41). עם מעקב חציוני של 22.1 חודשים ו-23.5 חודשים, לא הושג DOR חציוני ולא הישרדות ללא התקדמות מחלה חציונית; שיעור ה-DOR ושיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) לאחר 24 חודשים היו 78.6% (רווח בר-סמך 95%, 66.86 עד 86.56) ו-70.5% (רווח בר-סמך 95%, 59.17 עד 79.16), בהתאמה.
בקרב 66 חולים שטופלו בעבר בקריזוטיניב, שיעור ה-cORR (יחס מטופלים מוערך על ידי IRC) היה 51.5% (רווח בר-סמך 95%, 38.88 עד 64.01), כאשר 34 (51.5%) חולים השיגו יחסי ציבור (PR). שיעור ה-DCR (יחס מטופלים מוגבר) היה 83.3% (רווח בר-סמך 95%, 72.13 עד 91.38), וזמן ה-TTR החציוני היה 1.4 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 1.38 עד 1.41). עם מעקב של 8.4 חודשים ו-9.7 חודשים, זמן ה-DOR החציוני היה 10.6 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 6.31 עד לא הושג [NR]), וזמן ההישרדות ללא הגעה החציוני היה 7.6 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 5.52 עד 11.96). שיעורי ה-DOR וה-PFS לאחר 9 חודשים היו 69.8% (רווח בר-סמך 95%, 47.94 עד 83.84) ו-47.4% (רווח בר-סמך 95%, 33.50 עד 60.02), בהתאמה. תוצאות דומות נצפו כאשר החוקרים העריבו אותן.
אודות DOVBLERON ® (קפסולת Taletrectinib Adipate)
DOVBLERON ® הוא ROS1 סלקטיבי, חזק, פעיל במערכת העצבים המרכזית, מהדור הבא, דרך הפה.
מעכב שתוכנן במיוחד לטיפול בחולים עם NSCLC מתקדם חיובי ל-ROS1. טלטרקטיניב, החומר הפעיל ב-DOVBLERON ®, נבדק לטיפול בחולים עם NSCLC מתקדם חיובי ל-ROS1 בשני מחקרים מרכזיים שלב 2 בעלי זרוע אחת: TRUST-I (NCT04395677) בסין, ו-TRUST-II (NCT04919811), מחקר עולמי.
סרטן ריאות ממשיך להיות אחד משיעורי ההיארעות והתמותה הגבוהים ביותר בעולם, כאשר NSCLC מהווה כ-85% מכלל המקרים. בסין, ההערכה היא שכ-2.6% מהחולים החיים עם NSCLC הם חיוביים ל-ROS1. יתר על כן, גרורות במוח הן אתגר נפוץ, המשפיעות על עד 35% מהחולים שאובחנו לאחרונה עם NSCLC גרורתי חיובי ל-ROS1, ועולות עד 55% מהחולים שסרטנם התקדם לאחר הטיפול הראשוני. בנוסף, חולים שטופלו בתכשירים מאושרים מסוג ROS1 מפתחים לעיתים קרובות מוטציות עמידות לטיפולים אלה, מה שמהווה מגבלה משמעותית עבור חולים מבחינת משך התגובה. אישור DOVBLERON® מספק אפשרות טיפול חדשה ויעילה לחולים שאינם מגיבים עוד לטיפולים שאושרו בעבר.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
אֶלֶקטרוֹנִי:myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.הודעה לעיתונות (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
זמן פרסום: 27 בדצמבר 2024