ב-6 בספטמבר 2021, JW Therapeutics הודיעה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) אישר את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור מוצר האימונותרפיה של תאי קולטן כימרי אוטולוגיים אנטיגן T (CAR-T) נגד CD19, בזריקת אוטולוצל relmacabtagene (relma-cel), לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה של תאי B גדולים (r/r LBCL) חוזרת או עמידה לאחר שני קווי טיפול סיסטמי או יותר, ופרסם את תעודת רישום התרופה. Relma-cel הוא מוצר ה-CAR-T הראשון שאושר כמוצר ביולוגי בקטגוריה 1 בסין, ומוצר ה-CAR-T השישי שאושר ברחבי העולם.
אודות רלמקבטגן אוטולוצל (שם מסחרי: Carteyva®)
זריקת אוטולוצל רלמקבטגן (בקיצור relma-cel, שם מסחרי: Carteyva) היא מוצר אימונותרפיה אוטולוגי נגד תאי CAR-T מסוג CD19 שפותח באופן עצמאי על ידי JW Therapeutics, המבוסס על פלטפורמת תהליך של תאי CAR-T של Juno Therapeutics (חברה של בריסטול מאיירס סקוויב).
אישור זה מבוסס על תוצאות מחקר מרכזי, רב-מרכזי, חד-זרועי (מחקר RELIANCE) שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של רלמה-סל בחולים עם LBCL r/r בסין. תוצאות מחקר RELIANCE מראות כי רלמה-סל הדגים שיעורים גבוהים של תגובה עמידה למחלה ושיעורים נמוכים של רעילות הקשורה ל-CAR-T, ועשוי לספק פרופיל טיפול CAR-T הטוב מסוגו.
בכנס השנתי ה-24 של האגודה הסינית לאונקולוגיה קלינית (CSCO), JW Therapeutics הכריזה על תוצאות מעקב מעודכנות של שנה אחת של הזרקת relmacabtagene autoleucel (relma-cel) לטיפול ב-LBCL r/r. התוצאות כוללות:
רלמה-סל הראתה תגובות עמידות ותועלת הישרדות לטווח ארוך; שיעור התגובה הכללית הטובה ביותר (ORR) היה 77.6%, שיעור התגובה המלאה הטובה ביותר (CRR) היה 51.7% ושיעור ההישרדות הכללית (OS) לאחר שנה הייתה 76.8% עם חציון מעקב של 17.9 חודשים;
רלמה-סל נסבלת היטב באופן כללי, עם פרופיל בטיחות שכלל תסמונת שחרור ציטוקינים חמורה נמוכה (דרגה 3 ≥) של 5.1% ושיעור נוירוטוקסיות חמורה נמוכה (דרגה 3 ≥) של 3.4%, והיעדר אותות בטיחות חדשים עם חציון של 17.9 חודשי מעקב;
מעקב ארוך טווח אחר מחקר RELIANCE אישר את עמידות התגובה והישרדות הכללית ארוכת הטווח עם טיפול עם רלמה-סל, אשר נקשרו גם לשיעורים נמוכים של רעילות הקשורה ל-CAR-T.
LBCL היא הסוג הנפוץ והאגרסיבי ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין, ורוב החולים חווים הישנות לאחר טיפולים ראשוניים עם אפשרויות טיפול מוגבלות בטיפולים סטנדרטיים והישרדות חציונית של כ-6 חודשים. נתוני מעקב ארוכי טווח אלה שדווחו ממחקר RELIANCE אישרו את עמידות התגובות לאחר טיפול ברלמה-סל, ומייצגים אפשרות טיפול חשובה פוטנציאלית עבור חולים אלו, שנראה כי מציעה תקווה ברורה להישרדות ארוכה יותר.
כיום, ישנם ניסויים קליניים רבים נוספים ב-CAR-T בסין, והם מחפשים מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
זמן פרסום: 15 בנובמבר 2024