ב-13 באוגוסט 2025, שעון האוקיינוס השקט, פרסם האתר הרשמי של הכנס העולמי לסרטן ריאות 2025 (WCLC) את תקצירי המחקר הנבחרים לכנס השנה. בין השיאים נמצא התקציר המעודכן לניסוי הקליני שלב 1 הראשון בבני אדם של HLX43, ה-ADC PD-L1 של Henlius.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
HLX43 הוא מועמד רחב טווח ל-ADC אנטי-גידולי המכוון כנגד PD-L1, המציג מנגנונים כפולים המשלבים חסימת נקודות בקרה חיסוניות וציטוטוקסיות בתיווך מטען. נתונים פרה-קליניים הראו כי ל-HLX43 השפעות אנטי-גידוליות טובות ופרופיל סבילות חיובי בסרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC), סרטן צוואר הרחם (CC), קרצינומה של תאי קשקש בוושט (ESCC), וסוגי גידולים אחרים שהיו עמידים ל-PD-1/L1 mAb.
על פי התקציר המעודכן, HLX43 ממשיך להפגין שיעור תגובה גבוה בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים, במיוחד בחולי NSCLC שטופלו בעבר אך נכשלו בטיפול במעכבי בקרה. HLX43 מפגין יעילות מעולה בתת-קבוצות ספציפיות, עם שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 47.4% ב- NSCLC לא קשקשי מסוג EGFR wild-type, תוך שמירה על פרופיל בטיחות חיובי. ראוי לציין כי HLX43 מפגין יעילות חזקה ללא קשר לביטוי PD-L1, דבר המצביע על פוטנציאל אנטי-גידולי בלתי תלוי בסמנים ביולוגיים.
יעיל בטיפול מאוחר יותר ב-NSCLC עמיד ל-CPI: נכון ל-28 בפברואר 2025, סך של 85 חולים קיבלו HLX43. בשלב Ia (העלאת מינון), 21 חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים גויסו, בעוד שבשלב Ib (הרחבת מינון), 64 חולי NSCLC גויסו בשלוש קבוצות (2, 2.5 ו-3 מ"ג/ק"ג). ראוי לציין כי 88.2% (75/85) מהחולים נכשלו בטיפול קודם במעכבי בקרה (CPI).
יעילות מבטיחה ב-NSCLC עם תוצאות בולטות בתת-קבוצות ספציפיות: בקרב 76 חולי NSCLC (69 ניתנים להערכת יעילות), שיעור ה-ORR היה 31.9% (22/69), עם שיעור בקרת מחלה (DCR) של 87.0% (60/69). ניתוחי תת-קבוצות הדגימו יעילות מבטיחה של HLX43 באוכלוסיות ספציפיות: קבוצות המחקר שקיבלו 2 מ"ג/ק"ג ו-2.5 מ"ג/ק"ג בשלב Ib השיגו ORR של 38.1% (8/21) ו-33.3% (7/21), בהתאמה; חולי NSCLC עמידים ל-CPI (n=61) הראו ORR של 32.8% (20/61); חולי NSCLC לא-קשקשיים מסוג EGFR (n=19) הראו ORR של 47.4% (9/19).
פרופיל בטיחות חיובי, יעילות גבוהה עם רעילות נמוכה: בשלב Ia, נצפתה תופעות לוואי DLT אחד שכללו נויטרופניה עם חום בקבוצת הטיפול במינון 4 מ"ג/ק"ג. תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) דווחו ב-95.2% מהחולים, רובן בדרגה 1-2. תופעות לוואי TRAEs בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-5 חולים (23.8%), כולם מקבוצות הטיפול במינון 3 ו-4 מ"ג/ק"ג, לרוב ירידה בספירת נויטרופילים (19%), ירידה בספירת תאי דם לבנים (19.0%) ואנמיה (14.3%). תופעות לוואי הקשורות למערכת החיסון (irAEs) שדווחו במחקר זה מצביעות על כך ש-HLX43 מסוגל לעורר השפעות אימונותרפיות. ראוי לציין כי חולים שדיווחו על irAEs הראו שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) גבוה יותר.
יעיל במצבי סמנים ביולוגיים שונים: חולי NSCLC חיוביים ל-PD-L1 (n=50) הציגו ORR של 32.0% (16/50) בעוד שחולים שליליים/לא ידועים ל-PD-L1 (n=19) השיגו ORR של 31.6% (6/19), ללא הבדל משמעותי.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 15 באוגוסט 2025