ב-16 במרץ 2025, הודיעה Akeso כי הנוגדן המונוקלונאלי החדשני שלה נגד PD-1, penpulimab, שפותח בעצמה, אושר רשמית על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) לטיפול קו ראשון בסרטן אף-לוע (NPC) חוזר או גרורתי בשילוב עם כימותרפיה.
פנפולימאב (נוגדן חד שבטי PD-1) הוא כיום הנוגדן החד שבטי PD-1 היחיד הממוין המשתמש בתת-סוג IgG1 עם Fc-nulldomain שונה, שיכול לשפר בצורה יעילה יותר את היעילות האימונותרפית ולהפחית תגובות לוואי הקשורות למערכת החיסון. הוא משמש לטיפול במחלות עיקריות כמו סרטן ריאות, לימפומה, סרטן אף והלוע, סרטן כבד וסרטן קיבה, עם בטיחות ויעילות משופרות כפי שהודגם במחקרים קליניים.
זוהי האינדיקציה הרביעית שאושרה עבור פנפולימאב. בנוסף לשתי האינדיקציות של NPC, פנפולימאב מאושר גם לטיפול קו ראשון בסרטן ריאות קשקש שאינו תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי בשילוב עם כימותרפיה, וכן כטיפול יחיד בחולים עם לימפומה הודג'קין קלאסית (cHL) חוזרת או עמידה לטיפול שקיבלו בעבר לפחות שני קווי כימותרפיה סיסטמית. יתר על כן, בקשה משלימה לתרופה חדשה (sNDA) עבור פנפולימאב בשילוב עם אנלוטיניב לטיפול קו ראשון בקרצינומה הפטוצלולרית מתקדמת (HCC) נמצאת כעת בבדיקה.
בעבר, פנפולימאב אושר לשימוש כטיפול קו שלישי עבור NPC מתקדם. עם אישור חדש זה, פנפולימאב מספק כעת כיסוי טיפולי מקיף בכל שלבי ה-NPC, ומציע לחולים אפשרות אימונותרפיה רציפה, החל מטיפול קו ראשון ועד טיפול קו שלישי.
ב-19 ביוני 2024, פרסם הכתב העת "Signal Transduction and Targeted Therapy" את תוצאות מחקר שלב II על טיפול בקרצינומה גרורתית של האף והלוע שטופלה בעבר באמצעות פמברוליזומאב.
ניסוי פאזה II חד-זרועי זה, שנערך ב-20 מרכזי טיפול שלישוניים בסין, כלל חולים בוגרים עם קרצינומה גרורתית של האף והלוע (NPC) אשר נכשלו בשני או יותר קווי כימותרפיה סיסטמיים קודמים. החולים קיבלו 200 מ"ג פנפולימאב דרך הווריד כל שבועיים (4 שבועות למחזור) עד להתקדמות המחלה או לרעילות בלתי נסבלת. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) לפי RECIST (גרסה 1.1), כפי שהוערך על ידי ועדת סקירה רדיולוגית עצמאית. נקודות הסיום המשניות כללו הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והישרדות כוללת (OS). מאה ושלושים חולים נרשמו ו-125 היו ניתנים להערכת יעילות. בתאריך סף הנתונים (28 בספטמבר 2022), מטופל אחד השיג תגובה מלאה ו-34 חולים השיגו תגובה חלקית. שיעור ה-ORR היה 28.0% (רווח בר-סמך 95% 20.3-36.7%). התגובה הייתה עמידה, כאשר 66.8% עדיין הגיבו לאחר 9 חודשים. שלושים ושלושה חולים (26.4%) עדיין היו בטיפול. חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) ו-OS היו 3.6 חודשים (רווח בר-סמך 95% = 1.9-7.3 חודשים) ו-22.8 חודשים (רווח בר-סמך 95% = 17.1 חודשים עד לא הושג), בהתאמה. עשרה (7.6%) חולים חוו אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה. לפנפולימאב פעילות אנטי-גידולית מבטיחה ורעילות מקובלת בחולי NPC גרורתי שטופלו בעבר בכבדות, דבר התומך בפיתוח קליני נוסף כטיפול קו שלישי ל-NPC גרורתי.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 25 באפריל 2025