ב-28 באוגוסט, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) הודיע כי מוצע לכלול את BL-B01D1 להזרקה בתהליך הבחינה בעדיפות. הוא מיועד לחולים עם קרצינומה חוזרת או גרורתית של האף והלוע שטופלו בעבר בנוגדנים חד שבטיים PD-1/PD-L1 ונכשלו לפחות בשתי שורות של כימותרפיה (כאשר לפחות שורה אחת מכילה פלטינה).
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren הוא ADC ראשון מסוגו המורכב מנוגדן דו-ספציפי EGFR x HER3 מצומד למטען מעכב topo-I חדש (Ed-04) באמצעות לינקר יציב הניתן לביקוע מבוסס טטרפפטיד. מנגנון הפעולה הכפול של Iza-bren חוסם אותות EGFR ו-HER3 לתאי סרטן, ומפחית אותות התפשטות והישרדות. בנוסף, לאחר הפנמה בתיווך נוגדנים, המטען הטיפולי של iza-bren משתחרר וגורם ללחץ גנוטוקסי המוביל למוות של תאי סרטן.
תוצאות טיפול ב-BL-B01D1 בחולים עם סרטן ריאות שאינו של תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, הכולל שינויים גנומיים גורמים (GA) שאינם מוטציות EGFR קלאסיות, הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2025.
שיטות: חלק שלב Ib של מחקר זה כלל את קבוצות ההרחבה, כל אחת מהן מוגדרת על ידי GA מוגדר מראש, כולל הוספות לאקסון 20 של EGFR, מוטציות EGFR לא קלאסיות, מוטציות ב-HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E ואחרים), KRAS (G12C ואחרים), SMARCA4, MET (אקסון 14), RET ו-NTRK. נכללו חולים עם GA אלו שהתקדמה בטיפולים סטנדרטיים ממוקדים (אם זמינים) ולא יותר מקו כימותרפיה קודם אחד. iza-bren ניתן במינון של 2.5 מ"ג/ק"ג יום 1 יום 8 כל 3 שבועות.
תוצאות: נכון ל-5 בדצמבר 2024, נרשמו 73 חולים עם NSCLC עם GA רשום. חמישה חולים עדיין היו בטיפול, אך הוצאו מהניתוח עקב מעקב לא מספק לסריקה הראשונה לאחר הבדיקה (ראה טבלה למטה). מבין 7 חולים עם הכנסות EGFR לאקסון 20, 85.7% (6 מתוך 7) השיגו CPR. מבין 8 חולים עם מוטציות KRAS G12C, נצפו 3 CPR ו-1 PR ממתין לאישור. יעילות עבור תת-קבוצות תוצג. אירועי ה-TRAE ההמטולוגיים השכיחים ביותר (כל הדרגות) היו אנמיה (87.7%), לויקופניה (74.0%), טרומבוציטופניה (74.0%) ונויטרופניה (72.6%); תופעות הלוואי השכיחות ביותר של TRAE שאינן המטולוגיות היו אסתניה (42.5%), בחילות (41.1%), דלקת פה (37.0%), שלשולים (32.9%) והתקרחות (31.5%). תופעות לוואי של TRAE בדרגה 3 ומעלה, שהיו בעיקרן המטולוגיות, ניתנות לטיפול ביעילות באמצעות אמצעי תמיכה סטנדרטיים, כולל הפחתת מינון, כפי שהודגם על ידי תופעות הלוואי של TRAE שהובילו לשיעור הפסקת טיפול של 2.7%. נצפה רק מקרה אחד של ILD מסוג G2. ראוי לציין כי לא דווח על מקרי מוות הקשורים ל-iza-bren. לא נצפו אותות בטיחות חדשים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 5 בספטמבר 2025