ב-4 בדצמבר 2024, בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור השילוב של TYVYT® (זריקת סינטילימאב) ו-ELUNATE® (פרוקווינטיניב) קיבלה אישור מותנה בסין לטיפול בחולות עם סרטן רירית הרחם מתקדם עם גידולים pMMR (תיקון שגוי של חוסר התאמה) שנכשלו בטיפול סיסטמי קודם ואינם מועמדים לניתוח מרפא או לקרינה. אישור זה מגיע לאחר קבלת סטטוס סקירה עדיפות וסיווג טיפול פורץ דרך על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין ומסמן את האינדיקציה השמינית שאושרה עבור TYVYT® (זריקת סינטילימאב).
האישור המותנה של ה-NMPA נתמך על ידי נתוני שלב הרישום מ-FRUSICA-1, קבוצת רישום סרטן רירית הרחם של מחקר פאזה 2 רב-מרכזי, פתוח, שחקר סינטילימאב בשילוב עם פרוקווינטיניב בחולות סרטן רירית הרחם שחוו הישנות מחלה, התקדמות מחלה או רעילות בלתי נסבלת לאחר טיפול בכימותרפיה כפולה מבוססת פלטינה. תוצאות מ-FRUSICA-1 הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית ביוני 2024.
אסך של 98 חולים עם סטטוס pMMR נרשמו למחקר וקיבלו את הטיפול המשולב. כל החולים קיבלו בעבר לפחות טיפול סיסטמי המכיל פלטינה כקו ראשון, ו-22.4% מהחולים קיבלו טיפול בבוואציזומאב. היסטוריית מחלות מפורטת מסוכמת בטבלה. עם זמן מעקב חציוני (רווח בר-סמך 95%) של 15.7 מיליון (14.6, 17.7), ל-87/98 חולים הייתה לפחות תוצאת הערכה אחת של הגידול לאחר קו הבסיס (חולים ניתנים להערכת יעילות), מביניהם, ORR ו-DCR שהוערכו על ידי IRC היו 35.6% (CR: 2/87 ו-PR: 29/87) ו-88.5% בהתאמה; DoR לא הושג ושיעור DoR לאחר 9 חודשים היה 80.7%. בקרב 98 מטופלים, חציון (רווח בר-סמך 95%) שיעור ההישרדות ללא התקדמות (PFS) ושיעור ההישרדות הכללית (OS) היה 9.5 מיליון (5.6, -) ו-21.3 מיליון (17.3, -) בהתאמה. בהתבסס על טיפול קודם עם בוואציזומאב, שיעור ה-ORR היה 40.9% לעומת 30.3%, וחציון (רווח בר-סמך 95%) שיעור ההישרדות ללא התקדמות היה 13.8 מיליון (4.1, -) לעומת 9.5 מיליון (5.5, -).
תופעות לוואי עולות בקנה אחד עם אלו שדווחו עבור טיפולים משולבים דומים באימונותרפיה ותרופות אנטי-אנגיוגנזה.
אודות סינטילימאב
סינטילימאב, המשווק כ-TYVYT (זריקת סינטילימאב) בסין, הוא נוגדן חד שבטי מסוג PD-1 אימונוגלובולין G4 שפותח במשותף על ידי אינוונט ואלי לילי וחברה. סינטילימאב הוא סוג של נוגדן חד שבטי מסוג אימונוגלובולין G4, אשר נקשר למולקולות PD-1 על פני תאי T, חוסם את מסלול PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), ומפעיל מחדש תאי T כדי להרוג תאי סרטן. בסין, סינטילימאב אושר ונכלל ב-NRDL המעודכן עבור שבע אינדיקציות. היקף ההחזר המעודכן של NRDL עבור TYVYT (זריקת סינטילימאב) כולל:
לטיפול בלימפומה קלאסית מסוג הודג'קין, שחזרה על עצמה או עמידה לטיפול, לאחר שתי שורות או מאוחר יותר של כימותרפיה סיסטמית;
לטיפול קו ראשון בסרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים, שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, ללא מוטציות בגן EGFR או ALK;
לטיפול בחולים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים שאינו קשקשי, מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציה ב-EGFR, אשר התקדמה לאחר טיפול ב-EGFR-TKI;
לטיפול קו ראשון בסרטן ריאות קשקש שאינו מסוג תאים קטנים, מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו ניתן לכריתה;
לטיפול קו ראשון בקרצינומה הפטוצלולרית שאינה ניתנת לכריתה או גרורתית ללא טיפול שיטתי קודם;
לטיפול קו ראשון בקרצינומה של תאי קשקש בוושט, במצב מתקדם מקומי, חוזר או גרורתי, שאינה ניתנת לכריתה;
לטיפול קו ראשון באדנוקרצינומה של הקיבה או הצומת הקיבה-ושטי, מתקדמת מקומית, חוזרת או גרורתית, שאינה ניתנת לכריתה.
יתר על כן, ההתוויה השמינית של סינטילימאב, בשילוב עם פרוקווינטיניב לטיפול בחולות עם סרטן רירית הרחם מתקדם עם גידולי pMMR שנכשלו בטיפול סיסטמי קודם ואינם מועמדים לניתוח מרפא או הקרנות, אושרה על ידי ה-NMPA בדצמבר 2024.
בנוסף, שני מחקרים קליניים של סינטילימאב עמדו בנקודות הסיום העיקריות שלהם:
מחקר שלב 2 של טיפול יחיד עם סינטילימאב כקו טיפול שני בקרצינומה של תאי קשקש בוושט;
מחקר שלב 3 של טיפול יחיד עם סינטילימאב כקו טיפול שני לסרטן ריאות קשקש שאינו תאים קטנים עם התקדמות המחלה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה.
אודות פרוקווינטיניב
פרוקווינטיניב הוא מעכב פומי סלקטיבי של כל שלושת קולטני גורם הגדילה של האנדותל בכלי הדם ("VEGF") (VEGFR-1, -2 ו- -3). מעכבי VEGFR ממלאים תפקיד מרכזי בעיכוב אנגיוגנזה של גידולים. פרוקווינטיניב תוכנן כך שיהיה בעל סלקטיביות משופרת המגבילה את פעילות הקינאז מחוץ למטרה, מה שמאפשר חשיפה לתרופה המשיגה עיכוב מתמשך של המטרה וגמישות לשימוש פוטנציאלי כחלק מטיפול משולב.
פרוקווינטיניב מאושר לשיווק לטיפול בחולים עם סרטן המעי הגס והרקטום גרורתי שקיבלו בעבר כימותרפיה מבוססת פלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקן, ואלו שקיבלו בעבר או אינם מתאימים לקבל טיפול אנטי-VEGF או טיפול אנטי-קולטן גורם גדילה אפידרמלי ("EGFR") (RAS wild-type) בסין, שם הוא פותח ומשווק במשותף על ידי HUTCHMED ו-Eli Lilly and Company תחת שם המותג ELUNATE. הוא נכלל ברשימת התרופות הלאומית להחזר כספי של סין ("NRDL") בינואר 2020. מאז השקתו בסין, למעלה מ-100,000 חולים עם סרטן המעי הגס טופלו בפרוקוינטיניב.
בדצמבר 2024, אושרה פרוקווינטיניב על ידי ה-NMPA בשילוב עם סינטילימאב לטיפול בחולות עם סרטן רירית הרחם מתקדם עם גידולי pMMR שנכשלו בטיפול סיסטמי קודם ואינן מועמדות לניתוח מרפא או הקרנות.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
אֶלֶקטרוֹנִי:myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
זמן פרסום: 16 בדצמבר 2024