ב-29 במאי, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) את שיווק זנידטאמאב, שהוגשה על ידי BeiGene, לטיפול בחולים עם סרטן דרכי המרה (BTC) מקומית מתקדמת או גרורתית (BTC) שאינו ניתן לכריתה, אשר קיבלו בעבר טיפול סיסטמי והפגינו ביטוי גבוה של HER2 (IHC 3+).
זנידטאמאב הוא נוגדן דו-ספציפי ניסיוני המכוון ל-HER2, שיכול להיקשר בו זמנית לשני אפיטופים שאינם חופפים של קולטן HER2, המכונה קישור ביפאראטופי. תכנון ייחודי זה וקישור מוגבר גורמים למנגנוני פעולה מרובים, כולל חסימת אות כפולה של HER2, הסרת חלבון HER2 מפני התא, וציטוטוקסיות בתיווך חיסוני המובילה לעידוד פעילות אנטי-גידולית בחולים.
קולטן טירוזין-חלבון קינאז, הידוע בכינויו קולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) או CD340, ממוקם על פני התאים. חלבון זה הוא חבר במשפחת קולטני גורמי גדילה אפידרמליים (EGFR) ומקודד על ידי הגן אונקוגן אריתרובלסטי B (ERBB2). הגן ERBB2 חיוני לתהליכים תקינים כגון חלוקת תאים, התמיינות והישרדות. באמצעות מסלולי איתות שונים, קולטני HER2 מקדמים התפשטות תאים ומעכבים אפופטוזיס (מוות תאי מתוכנת). חיוני לווסת קולטנים אלה כדי למנוע גדילת תאים בלתי מבוקרת. סוגי סרטן המבטאים ביתר או מגבירים את הגן HER2 מכונים גידולים ממאירים חיוביים ל-HER2. גן זה משמש כסמן ביולוגי חשוב והוא מטרה מרכזית לטיפול תרופתי.
עם זאת, כאשר HER2 מוגבר או מתבטא ביתר, התפשטות וחלוקה בלתי מבוקרת של תאים מאיצות את התקדמות הסרטן. הגברה או ביטוי יתר זה נמצא בדרך כלל בסוגי גידולים שונים ויכול להיות בעל משמעות טיפולית חשובה עבור גידולים ממאירים שבדרך כלל לא צפויים להגיב היטב לטיפולים נוגדי HER2.
HER2 חיובי נמצא בסוגים שונים של גידולים ממאירים כמו סרטן הקיבה, דרכי המרה, השד, הוושט, השחלות והרחם. ההיארעות, התיאור ומגמות הטיפול עבור גידולים בודדים בעלי HER2 חיובי מוצגים בטבלה. לאחרונה התגלה קשר עם סרטן הלבלב ודרכי המרה (BTC). חולים עם סרטן HER2 חיובי נוטים להיות בעלי פרוגנוזה גרועה יותר בהשוואה לאלו עם סרטן HER2 שלילי, מכיוון שגידולים ממאירים אלה אגרסיביים יותר. עם זאת, אסטרטגיות טיפול חדשות הראו תוצאות מבטיחות.
אישור זה מבוסס על תוצאות המחקר הקליני המרכזי HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). זהו מחקר פאזה 2b גלובלי, רב-מרכזי, פתוח, בעל זרוע אחת, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של זנידאטאמאב בחולים עם BTC מתקדם או גרורתי שטופל בעבר, שלא ניתן לכריתה, מוגבר על ידי HER2.
במחקר השתתפו 87 חולי BTC, כולל 62 עם ביטוי HER2 גבוה. התוצאות הראו כי טיפול יחיד עם זנידטאמאב הראה יעילות משמעותית קלינית בחולים שטופלו בעבר עם BTC גבוה ב-HER2. שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) שאושר ונבדק באופן עצמאי היה 51.6%, עם משך תגובה חציוני (mDoR) של 14.9 חודשים, חציון הישרדות ללא התקדמות מחלה (mPFS) של 7.2 חודשים, וחציון הישרדות כוללת (mOS) של 18.1 חודשים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 06 ביוני 2025