ב-29 במאי, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) את שיווק הטיפול ב-trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), תרופת מצומדת נוגדנים-תרופה המכוונים ל-HER2. הטיפול מיועד כטיפול יחיד בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו של תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, אשר אינם ניתנים לכריתה, אשר נושאים מוטציות מפעילות ב-HER2 (ERBB2) וקיבלו לפחות טיפול סיסטמי אחד קודם. זהו ה-ADC הראשון שפותח בסין שאושר לחולים עם NSCLC עם מוטציה ב-HER2, ומציע אפשרות טיפולית חדשה לאוכלוסיית חולים זו.
האישור מבוסס על מחקר HORIZON-Lung המרכזי, בראשות פרופסור לו שון מבית החולים לחזה בשנגחאי.
מחקר HORIZON-Lung הוא ניסוי קליני רב-מרכזי, פתוח, שלב I/II, בראשות צוותו של פרופסור לו שון בבית החולים לחזה בשנגחאי. שלב I נועד לקבוע את המינון המקסימלי הנסבל (MTD) של טרסטוזומאב רזטקן ולהעריך את יעילותו ובטיחותו הראשוניים בחולים עם NSCLC עם מוטציה HER2. תכנון המחקר כלל הן שלבי העלאת מינון והן שלבי הרחבת מינון. בחלק I, טרסטוזומאב רזטקן הדגים פעילות ראשונית נגד גידולים ופרופיל בטיחות חיובי. מחקר שלב II תוכנן להעריך עוד יותר את היעילות והבטיחות של טרסטוזומאב רזטקן בחולים עם NSCLC עם מוטציה HER2.
בסופו של דבר נכללו 94 חולים במחקר. התוצאות הראו כי שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR), כפי שהוערך על ידי ועדת הביקורת העצמאית (IRC), היה 74.5%, עם שיעור בקרת מחלה (DCR) של 98.9%. משך התגובה החציוני (DoR) היה 9.8 חודשים. ניתוחי תת-קבוצות הראו כי יעילותו של טרסטוזומאב רזטטקן הייתה עקבית בין תת-קבוצות חולים שונות, ללא קשר לטיפול קודם במעכב טירוזין קינאז (TKI) אנטי-HER2 או לנוכחות גרורות במוח בתחילת המחקר.
שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) לפי הערכת ה-IRC הראה חציון של PFS של 11.5 חודשים, עם שיעור PFS לאחר 12 חודשים של 48.6%. שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה לפי הערכת החוקר (INV) היה 12.5 חודשים, עם שיעור PFS לאחר 12 חודשים של 51.4%.
נתוני ההישרדות הכוללת (OS) טרם הושגו, כאשר חציון ההישרדות הכללית טרם הושג ושיעור ההישרדות הכללית לאחר 12 חודשים עומד על 88.2%.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 04 ביוני 2025