ב-30 ביוני, האתר הרשמי של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) הודיע כי אנלוטיניב, תרופה חדשה מסוג 1 שפותחה על ידי צ'יה טאי טיאנקינג, קיבלה אישור להתוויה חדשה בסין: טיפול משולב עם כימותרפיה לטיפול קו ראשון בחולים עם סרקומה של רקמות רכות (STS) מקומית מתקדמת או גרורתית שלא ניתנת לכריתה, שלא קיבלו בעבר טיפול סיסטמי. זוהי ההתוויה התשיעית שאושרה לאנלוטיניב בסין ומסמנת את האישור הרשמי של טיפול הכימותרפיה המשולב הראשון בעולם לטיפול קו ראשון בסרקומה של רקמות רכות מתקדמת או גרורתית.
אנלוטיניב (AL3818, אנלוטיניב הידרוכלוריד) הוא מעכב טירוזין קינאז (TKI) חדשני, בעל מולקולות קטנות ורב-מטרות, המעכב ביעילות קינאזות כגון VEGFR, PDGFR, FGFR ו-c-Kit, ובעל השפעות נוגדות אנגיוגנזה סרטנית ומעכבות צמיחת גידול.
סרקומה של רקמות רכות (STS) היא סוג של גידול ממאיר שמקורו ברקמות חוץ-שלדיות שאינן אפיתליאליות, עם שיעור שכיחות שנתי של כ-2.91 לכל 100,000 תושבים בסין, המציג מגמת עלייה משנה לשנה [1-3]. STS כוללת 19 סוגים היסטולוגיים ומעל 50 תת-סוגים פתולוגיים שונים. במשך עשרות שנים, כימותרפיה מבוססת אנתרציקלין שימשה כאבן הפינה של טיפול קו ראשון ב-STS.
בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2025, הציגה החברה תוצאות פורצות דרך ממחקר שלב III של קפסולות אנלוטיניב הידרוכלוריד בשילוב עם כימותרפיה לטיפול קו ראשון ב-STS מתקדם או גרורתי שאינו ניתן לכריתה.
שיטות: חולים זכאים היו עם תסמונת סטרוסטטיטיס מקומית מתקדמת או גרורתית שלא טופלה בעבר, שאובחנה פתולוגית ובלתי ניתנת לכריתה. החולים חולקו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת ALTN (12 מ"ג) דרך הפה פעם ביום (שבועיים פעילים/שבוע הפסקה) בתוספת EH (90 מ"ג/מ"ר) דרך הווריד פעם ב-3 שבועות עד 6 מחזורים, ולאחר מכן ALTN תחזוקתי (12 מ"ג) דרך הפה פעם ביום (שבועיים פעילים/שבוע הפסקה) או PBO (0 מ"ג) דרך הפה פעם ביום (שבועיים פעילים/שבוע הפסקה) בתוספת EH (90 מ"ג/מ"ר) דרך הווריד פעם ב-3 שבועות עד 6 מחזורים, ולאחר מכן PBO תחזוקתי (0 מ"ג) דרך הפה פעם ביום (שבועיים פעילים/שבוע הפסקה). נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות ללא התקדמות (PFS) שהוערכה על ידי ועדת סקירה עצמאית וסמויה בהתאם ל- RECIST 1.1. נקודת סיום משנית כללה OS, שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), שיעור בקרת מחלה (DCR) ובטיחות.
תוצאות: סך של 272 חולים חולקו באקראי: 135 לקבוצת ALTN + EH, 137 לקבוצת PBO + EH. נכון ל-15 בפברואר 2024, לאחר חציון מעקב של 7.16 חודשים, קבוצת ALTN + EH שיפרה משמעותית את PFS (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; חציון 8.57 לעומת 3.02 חודשים), ואת ORR (17.8% לעומת 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% לעומת 54.7%; P < 0.001) לעומת קבוצת PBO + EH. חציון ההישרדות הכללית לא הושג באף אחת מהקבוצות (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). התועלת של קבוצת הטיפול ב-ALTN + EH נצפתה ברוב תת-הקבוצות שנבדקו, כולל ליומיוסרקומה, סרקומה סינוביאלית וסוגים פתולוגיים אחרים. שכיחות תופעות לוואי (AEs) בדרגה 3 ומעלה (69.6% לעומת 59.1%), תופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול (3.7% לעומת 4.4%), תופעות לוואי קטלניות (3.7% לעומת 3.6%) הייתה דומה בין שתי קבוצות המחקר.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 1 ביולי 2025