ב-25 באפריל 2025, אינוונט ביולוגיקס מודיעה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) אישר את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור לימרטיניב כטיפול קו ראשון עבור חולים בוגרים בסרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, המכיל מחיקות באקסון 19 של EGFR או מוטציות L858R באקסון 21.
לימרטיניב הוא תרופת EGFR TKI מדור שלישי הניתנת דרך הפה, עם זכויות קנייניות. הוא אושר על ידי ה-NMPA של סין עבור: 1) טיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי ב-EGFR T790M, אשר חוו בעבר התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול ב-EGFR TKI; ו-2) טיפול קו ראשון בחולים בוגרים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי הנושאים מחיקות אקסון 19 ב-EGFR או מוטציות אקסון 21 L858R.
אישור האינדיקציה החדשה הזו נתמך על ידי תוצאות חיוביות מניסוי קליני שלב 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר חיובי. סך של 337 חולים שלא קיבלו טיפול קודם עם NSCLC מקומית מתקדמת או גרורתית חיובית למוטציה רגישה ל-EGFR, גויסו למחקר וחולקו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת לימרטיניב או גפיטיניב. נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), כפי שהוערך על ידי ועדת סקירה עצמאית (IRC).
הנתונים הראו כי לימרטיניב האריך משמעותית את זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) החציוני בהשוואה לגפיטיניב (20.7 חודשים לעומת 9.7 חודשים), מה שמייצג הפחתה של 56% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות (יחס סיכון [HR] 0.44; רווח בר-סמך 95%: 0.34–0.58; p < 0.0001). בחולים עם נגעים במערכת העצבים המרכזית (CNS) בתחילת המחקר, גם זמן ההישרדות ללא התקדמות במערכת העצבים המרכזית החציוני היה ארוך יותר משמעותית עם לימרטיניב (20.7 חודשים לעומת 7.1 חודשים), מה שמקביל לירידה של 72% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות (HR 0.28; רווח בר-סמך 95%: 0.10–0.82; p = 0.0136), מה שמדגיש את פעילותו התוך-גולגולתית החזקה ואת התועלת הקלינית שלו באוכלוסייה כזו עם צרכים גבוהים ולא מסופקים.
פרופיל הבטיחות של לימרטיניב היה עקבי עם זה של טיפולים ידועים המכוונים ל-EGFR. תופעות הלוואי היו בעיקר קלות עד בינוניות ונסבלו היטב, ללא אותות בטיחות חדשים שזוהו במהלך הניסוי הקליני. נתונים מלאים וניתוח ממחקר שלב 3 מרכזי זה יפורסמו בכתבי עת אקדמיים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 7 במאי 2025