ב-17 ביולי, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) הודיע כי בקשת השיווק של Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) לטיפול קו שני בסרטן הקיבה התקבלה רשמית על ידי ה-NMPA. בקשה זו מיועדת לטיפול בחולים בוגרים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או הצומת הקיבה-ושטית החיובית ל-HER2 במסגרת קו שני.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki בארה"ב בלבד) הוא נוגדן ADC המכוון ל-HER2. ENHERTU, שתוכנן באמצעות טכנולוגיית DXd ADC הקניינית של Daiichi Sankyo, הוא ה-ADC המוביל בתיק האונקולוגיה של Daiichi Sankyo והתוכנית המתקדמת ביותר בפלטפורמה המדעית של AstraZeneca ל-ADC. ENHERTU מורכבת מנוגדן חד שבטי HER2 המחובר למספר מטעני מעכבי טופואיזומראז I (נגזרת של אקסאטקן, DXd) באמצעות לינקרים ניתנים לביקוע מבוססי טטרפפטיד.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
בקשת רישום זו מבוססת בעיקר על התוצאות המשמעותיות סטטיסטית והקלינית של מחקר DESTINY-Gstric04 (אשר הוצגו בכנס ASCO של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית בשנת 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), מחקר פאזה 3 גלובלי, אקראי, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, הבוחן את היעילות והבטיחות של T DXd לעומת RAM + PTX בחולים עם GC/GEJA בלתי ניתנים לכריתה/גרורתיים עם HER2+ במסגרת טיפול קו שני זה.
שיטות:
לאחר אישור ביופסיה של סטטוס HER2+ (IHC 3+ או IHC 2+/ISH+), החולים חולקו באקראי ביחס של 1:1 לקבוצת T-DXd במינון 6.4 מ"ג/ק"ג או RAM + PTX. נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות כוללת (OS). יחס ההישרדות הכוללת בין שתי קבוצות המחקר הושווה באמצעות מבחן log-rank שעבר ריבוד באמצעות גורמי אקראיות. נקודות סיום משניות לפי הערכת החוקר כללו הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבית מאושר (cORR), שיעור בקרת מחלה (DCR) ובטיחות.
תוצאות:
במועד סגירת הנתונים (24 באוקטובר 2024), הוקצו 494 מטופלים (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). בהתבסס על 266 אירועי OS שנצפו (חלק מידע = 78.5%), הושגה עדיפות ביעילות (P דו-צדדי < 0.0228). חציון מעקב OS (רווח בר-סמך 95%) היה 16.8 חודשים (14.0-20.0) עבור T-DXd ו-14.4 חודשים (13.1-19.7) עבור RAM + PTX. mOS (רווח בר-סמך 95%) היה 14.7 חודשים (12.1-16.6) עבור T-DXd לעומת 11.4 חודשים (9.9-15.5) עבור RAM + PTX (יחס סיכון [HR], 0.70; P = 0.0044). נתוני יעילות נוספים מופיעים בטבלה. משך הטיפול החציוני (טווח) היה 5.4 חודשים (0.7-30.3) עם T-DXd ו-4.6 חודשים (0.9-34.9) עם RAM + PTX. תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול (TEAEs) דווחו ב-244/244 (100%) לעומת 228/233 חולים (97.9%) עם T-DXd לעומת RAM + PTX, בהתאמה; 68.0% לעומת 73.8% היו בדרגה (G) ≥3. TEAEs חמורות עם T-DXd לעומת RAM + PTX התרחשו ב-41.0% לעומת 43.3% מהחולים; TEAEs הקשורות להפסקת טיפול תרופתי התרחשו ב-14.3% לעומת 17.2% מהחולים. מחלת ריאות אינטרסטיציאלית/דלקת ריאות הקשורה לתרופה, אשר שופטו באופן עצמאי, התרחשה ב-34 חולים (13.9%) עם T-DXd (G3 אחד, G4/5 לא) לעומת 3 חולים (1.3%) עם RAM + PTX (G3 שניים, G5 אחד).
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 22 ביולי 2025