ב-26 ביוני 2025, CARsgen מודיעה כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין קיבל את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (מועמד מוצר אוטולוגי של תאי T CAR כנגד חלבון Claudin18.2) לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של צומת הקיבה/הוושט (G/GEJA) חיובית ל-Claudin18.2 בחולים שנכשלו לפחות בשני קווי טיפול קודמים. הגשת ה-NDA מבוססת בעיקר על תוצאות ניסוי קליני שלב II (CT041-ST-01, NCT04581473) פתוח, רב-מרכזי, מבוקר, שנערך בסין. הנתונים הוצגו ב-The Lancet ובכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2025.
אודות סאטרי-סל
Satri-cel הוא מוצר אוטולוגי לטיפול בתאי T מסוג CAR כנגד החלבון Claudin18.2, בעל פוטנציאל להיות הראשון מסוגו בעולם. Satri-cel מכוון לטיפול בגידולים מוצקים חיוביים ל-Claudin18.2, עם התמקדות עיקרית בסרטן הלבלב/G/GEJA וסרטן הלבלב (PC). ניסויים ביוזמת החוקרים כוללים ניסויים ביוזמת החוקרים (CT041-CG4006, NCT03874897), ניסוי קליני שלב II מאשר עבור סרטן קיבה/דלקת לבלב מתקדמת בסין (CT041-ST-01, NCT04581473), ניסוי רישום שלב Ib לטיפול אדג'ובנטי ב-PC בסין (CT041-ST-05, NCT05911217), ניסוי ביוזמת החוקרים לשימוש ב-satri-cel כטיפול קונסולידציה לאחר טיפול אדג'ובנטי בחולים עם סרטן קיבה/דלקת לבלב שעבר כריתה (CT041-CG4010, NCT06857786), וניסוי קליני שלב 1b/2 עבור אדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה או הלבלב בצפון אמריקה (CT041-ST-02, NCT04404595).
לסאטרי-סל הוענק מועד סקירה על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של ה-NMPA של סין לטיפול ב-G/GEJA מתקדם חיובי ל-Claudin18.2 בחולים שנכשלו לפחות שני קווי טיפול קודמים במאי 2025. לסאטרי-סל הוענק מעמד של טיפול פורץ דרך על ידי ה-CDE של ה-NMPA של סין לטיפול ב-G/GEJA מתקדם חיובי ל-Claudin18.2 בחולים שנכשלו לפחות שני קווי טיפול קודמים במרץ 2025. לסאטרי-סל הוענק מעמד של טיפול מתקדם ברפואה רגנרטיבית על ידי ה-FDA האמריקאי לטיפול ב-G/GEJA מתקדם עם גידולים חיוביים ל-Claudin18.2 בינואר 2022. לסאטרי-סל הוענק מעמד של תרופת יתום מה-FDA האמריקאי לטיפול ב-G/GEJA בספטמבר 2020.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
אֶלֶקטרוֹנִי:myimmnet@163.com
Qi, Changsong ואחרים. טיפול בתאי T CAR ספציפיים לקלאודין-18 איזופורם 2 (satri-cel) לעומת טיפול לפי בחירת הרופא עבור סרטן קיבה מתקדם או סרטן צומת גסטרו-ושט שטופל בעבר (CT041-ST-01): ניסוי שלב 2 אקראי, פתוח. The Lancet, כרך 0, גיליון 0
זמן פרסום: 26 ביוני 2025