ב-16 בינואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את בקשת התרופה החדשה (NDA) של לימרטיניב לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו של תאים קטנים (NSCLC) המתקדם מקומית או גרורתי במוטציה של EGFR T790M.
אודות לימרטיניב
לימרטיניב הוא תרופת קי (TKI) מדור שלישי מסוג EGFR הניתנת דרך הפה, בעלת זכויות קנייניות, שאושרה על ידי ה-NMPA של סין לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו של תאים קטנים (NSCLC) המתקדם מקומית או גרורתי במוטציה T790M ב-EGFR. אישור NDA שני נמצא בבחינת ה-NMPA לטיפול קו ראשון בחולים בוגרים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי הנושאים מחיקות באקסון 19 ב-EGFR או מוטציות L858R באקסון 21.
התרופה הוכיחה הצלחה בניסוי קליני פאזה 3, אקראי, כפול סמיות ומבוקר, רב-מרכזי, שהשווה את יעילותה ובטיחותה לגפיטיניב בטיפול קו ראשון בחולים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי, המכיל מוטציות EGFR. לאחר השגת נקודת הסיום העיקרית, התוצאות יוצגו בכנסים אקדמיים קרובים או יפורסמו בכתבי עת אקדמיים.
ההחלטה הרגולטורית נתמכה על ידי נתונים מניסוי שלב 2b מרכזי (NCT03502850). זהו מחקר שלב 2b חד-זרועי, פתוח, שנערך ב-62 בתי חולים ברחבי הרפובליקה העממית של סין. נכללו במחקר חולים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציות EGFR T790M שאובחנו באופן מרכזי ברקמת הגידול או בפלזמת הדם, אשר המחלה התקדמה לאחר מעכבי טירוזין קינאז EGFR מדור ראשון או שני או עם מוטציות ראשוניות EGFR T790M.
בין ה-16 ביולי 2019 ל-10 במרץ 2021, סך של 301 חולים נרשמו למחקר והחלו את הטיפול בלימרטיניב. כל החולים נכנסו לקבוצת הניתוח המלאה ולקבוצת הבטיחות. עד לתאריך סיום הנתונים ב-9 בספטמבר 2021, 76 (25.2%) נותרו בטיפול. זמן המעקב החציוני היה 10.4 חודשים. על סמך קבוצת הניתוח המלאה, שיעור ה-ORR שהוערך על ידי ועדת הסקירה העצמאית היה 68.8% ושיעור בקרת המחלה היה 92.4%. חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות היה 11.0 חודשים, חציון זמן היעדר מחלה היה 11.1 חודשים, והישרדות כללית חציונית לא הושגה. תגובות אובייקטיביות הושגו בכל תת-הקבוצות שצוינו מראש. עבור 99 חולים (32.9%) עם גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS), שיעור ה-ORR היה 64.6%, חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) היה 9.7 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 5.9-11.6), וחציון זמן היעדר מחלה (DoR) היה 9.6 חודשים. עבור 41 חולים עם נגע שניתן להעריך ב-CNS, שיעור ה-ORR המאושר ב-CNS היה 56.1% וחציון זמן ההישרדות ללא התקדמות ב-CNS היה 10.6 חודשים.
בקבוצת הבטיחות, 289 חולים (96.0%) חוו לפחות תופעת לוואי אחת הקשורה לטיפול (TRAE), כאשר הנפוצה ביותר הייתה שלשול (81.7%), אנמיה (32.6%), פריחה (29.9%) ואנורקסיה (28.2%). TRAEs בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-104 חולים (34.6%), כאשר הנפוצות ביותר כללו שלשול (13.0%), היפוקלמיה (4.3%), אנמיה (4.0%) ופריחה (3.3%). TRAEs שהובילו להפסקת מינון והפסקת מינון התרחשו ב-24.6% ו-2% מהחולים, בהתאמה. לא אירעה TRAE שהובילה למוות.
מסקנות
נמצא כי ללימרטיניב (ASK120067) יעילות מבטיחה ופרופיל בטיחות מקובל לטיפול בחולים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה ב-EGFR T790M.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
2.חברת ג'יאנגסו אאוסאיקאנג פרמצבטיקה בע"מ (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
זמן פרסום: 21 בינואר 2025