ב-11 ביוני, חברת Kelun-Biotech הודיעה כי תרופת ה-TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), שפותחה באופן עצמאי, בשילוב עם הנוגדן המונוקלונלי PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), קיבלה מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD) על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין, לטיפול קו ראשון בחולי סרטן ריאות שאינו קשקשי מסוג תאים קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי ללא מוטציות בגן הנהג.
Sac-TMT, מוצר ליבה של החברה, הוא נוגדן ADC אנושי חדשני מסוג TROP2, בו לחברה זכויות קניין רוחני קנייניות, המכוון לגידולים מוצקים מתקדמים כגון NSCLC, סרטן השד (BC), סרטן הקיבה (GC), גידולים גינקולוגיים ועוד. Sac-TMT פותח עם לינקר חדשני המקשר את המטען, מעכב טופואיזומראז I הנגזרת מבלוטיקן עם יחס תרופה לנוגדן (DAR) של 7.4. Sac-TMT מזהה באופן ספציפי את TROP2 על פני תאי הגידול באמצעות נוגדנים חד שבטיים אנושיים רקומביננטיים נגד TROP2, אשר לאחר מכן עוברים אנדוציטוזה על ידי תאי הגידול ומשחררים KL610023 תוך תאיים. KL610023, כמעכב טופואיזומראז I, גורם נזק ל-DNA לתאי הגידול, מה שמוביל בתורו לעצירת מחזור התא ולאפופטוזיס. בנוסף, הוא גם משחרר KL610023 בסביבת המיקרו של הגידול. בהתחשב בכך ש-KL610023 חדיר לממברנה, הוא יכול לאפשר אפקט של עובר אורח, או במילים אחרות להרוג תאי גידול סמוכים.
ייעוד טיפול פורץ דרך זה מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות מקבוצת המחקר הלא-קשקשית של מחקר שלב II OptiTROP-Lung01.
תוצאות מחקר שלב II OptiTROP-Lung01, אשר העריך את sac-TMT בשילוב עם KL-A167 (נוגדן חד שבטי אנטי-PD-L1) כטיפול קו ראשון לחולי NSCLC מתקדם השלילי לגן הדרייב, הוצגו בכנס האקדמי השנתי של CSCO לשנת 2024.
הממצאים הראו: עבור קבוצה 1A, חציון המעקב היה 14.0 חודשים, עם שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 48.6% (18/37, 2 מקרים ממתינים לאישור), שיעור בקרת מחלה (DCR) של 94.6%, חציון הישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) של 15.4 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 6.7, NE), ושיעור PFS לאחר 6 חודשים של 69.2%; עבור קבוצה 1B, חציון המעקב היה 6.9 חודשים, עם ORR של 77.6% (45/58, 5 מקרים ממתינים לאישור), DCR של 100.0%, חציון PFS שטרם הושג, ושיעור PFS לאחר 6 חודשים של 84.6%.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 12 ביוני 2025