ב-17 בפברואר 2025, הודיעה אינוונט ביולוגיקס כי חלבון היתוך הנוגדנים הדו-ספציפי הראשון מסוגו, IBI363, קיבל את ייעוד המסלול המהיר (FTD) השני שלו ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ייעוד זה חל על טיפול בסרטן ריאות קשקש שאינו מסוג תאים קטנים (sqNSCLC) שאינו ניתן לכריתה, מתקדם מקומית או גרורתי, אשר התקדם לאחר טיפול במעכבי בקרה חיסוניים אנטי-PD-(L)1 וכימותרפיה מבוססת פלטינה. IBI363 הוכיח יעילות ובטיחות מעודדות במספר סוגי גידולים מוצקים. נכון לעכשיו, אינוונט עורכת ניסויים קליניים שלב 1/2 של IBI363 בעיקר בסין ובארה"ב.
ייעוד מסלול מהיר (FTD) הוא תהליך רגולטורי שנועד לזרז את הפיתוח הקליני והסקירה של תרופות המיועדות לטיפול במצבים חמורים ולענות על צרכים רפואיים שלא נענו. תרופות מועמדות שקיבלו אישור FTD נהנות מתקשורת מוגברת עם ה-FDA לאורך כל פיתוח התרופות לאחר מכן, מה שעשוי להאיץ את תהליך הפיתוח הקליני והאישור שלהן.
אודות IBI363 (חלבון היתוך נוגדנים דו-ספציפי ראשון מסוגו מסוג PD-1/IL-2α-bias)
IBI363 היא תרופה ראשונה מסוגה שפותחה באופן עצמאי על ידי Innovent Biologics. זהו חלבון היתוך דו-ספציפי של נוגדנים מסוג PD-1/IL-2 שנועד לשפר את היעילות תוך מזעור רעילות. זרוע IL-2 של IBI363 תוכננה לייעל את ההשפעות הטיפוליות עם הפחתת תופעות לוואי, בעוד שזרוע הקישור ל-PD-1 מאפשרת חסימת PD-1 ומתן סלקטיבי של IL-2. על ידי עיכוב בו זמנית של מסלול PD-1/PD-L1 והפעלת מסלול IL-2, IBI363 מאפשר מיקוד והפעלה מדויקים ויעילים יותר של תאי T ספציפיים לגידול. מחקרים פרה-קליניים הראו כי IBI363 מפגין פעילות חזקה נגד גידולים במודלים פרמקולוגיים מרובים של גידולים, כולל כאלה העמידים למעכבי PD-1 ומודלים גרורתיים. בנוסף, היא הפגינה פרופיל בטיחות חיובי במודלים פרה-קליניים. ניסויים קליניים מתקיימים כעת בסין, ארצות הברית ואוסטרליה כדי להעריך את בטיחותה, סבילותה ויעילותה הראשונית בנבדקים עם גידולים ממאירים מתקדמים.
בכנס העולמי לסרטן ריאות (WCLC) בספטמבר 2024, IBI363 הציג אותות יעילות מבטיחים בחולים עם sqNSCLC שקיבלו בעבר אימונותרפיה:
בקבוצת המינון של 3 מ"ג/ק"ג, בקרב חולים עם לפחות 12 שבועות של מעקב או השלמת מחקר (n=18), שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) היה 50.0%, ושיעור בקרת המחלה (DCR) היה 88.9%. חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) טרם הושג ונשאר במעקב.
בקבוצת המינון של 1/1.5 מ"ג/ק"ג, חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות היה 5.5 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 1.5, 8.3), עם שיעור הישרדות ללא התקדמות לאחר 12 חודשים של 30.7%, דבר המדגיש את היתרונות הפוטנציאליים ארוכי הטווח של אימונותרפיה.
בקבוצות המינון של 1/1.5/3 מ"ג/ק"ג, חולים עם PD-L1 TPS <1% (n=22) ואלו עם PD-L1 TPS ≥1% (n=22) השיגו שיעורי ORR מעודדים של 36.4% ו-31.8%, בהתאמה, דבר המצביע על היתרון הפוטנציאלי של IBI363 באוכלוסיות בעלות ביטוי נמוך של PD-L1.
אודות סרטן ריאות קשקש שאינו מסוג תאים קטנים (sqNSCLC)
סרטן ריאות הוא המחלה הממאירה הנפוצה והקטלנית ביותר בעולם, כולל בסין[1], ומהווה אתגר משמעותי לבריאות הציבור. סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מהווה יותר מ-80% מכלל מקרי סרטן הריאות[2], כאשר קרצינומה של תאי קשקש היא אחד משני תת-הסוגים העיקריים שלו[2]. בשנים האחרונות, מעכבי מחסומי בקרה חיסוניים שינו את נוף הטיפול ב-NSCLC. עם זאת, עבור חולים עם NSCLC שנכשלו באימונותרפיה וחסרים מוטציות בגן המניע, נותר צורך משמעותי ודחוף שלא נענה באפשרויות טיפול יעילות. טיפול קו שני או שלישי סטנדרטי, דוסטקסל, מציע יעילות מוגבלת, עם חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) של פחות מארבעה חודשים[3],[4]. בעוד שמצמדים של נוגדנים לתרופות (ADCs) הראו פוטנציאל, שני מחקרים גדולים בשלב 3 ב-NSCLC קשקשיים טרם הוכיחו יעילות מספקת.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
זמן פרסום: 20 בפברואר 2025