ב-31 במרץ 2025, הודיעה אינוונט ביולוגיקס כי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD) ל-IBI363, חלבון היתוך נוגדנים דו-ספציפי ראשון מסוגו מסוג PD-1/IL-2α-bias, כטיפול יחיד לטיפול במלנומה רירית או אקראלית מקומית מתקדמת או גרורתית שלא ניתנת לכריתה, שלא קיבלה טיפול סיסטמי קודם לכן.
אודות IBI363 (חלבון היתוך נוגדנים דו-ספציפי מסוג PD-1/IL-2α-bias הראשון מסוגו)
IBI363 היא תרופה ראשונה מסוגה שפותחה באופן עצמאי על ידי Innovent Biologics. זהו חלבון היתוך נוגדנים דו-ספציפי מסוג PD-1/IL-2 שנועד לשפר את היעילות תוך מזעור רעילות. זרוע IL-2 של IBI363 תוכננה לייעל את ההשפעות הטיפוליות עם הפחתת תופעות לוואי, בעוד שזרוע הקישור ל-PD-1 מאפשרת חסימת PD-1 ומתן סלקטיבי של IL-2. על ידי עיכוב בו זמנית של מסלול PD-1/PD-L1 והפעלת מסלול IL-2, IBI363 מאפשרת מיקוד והפעלה מדויקים ויעילים יותר של תאי T ספציפיים לגידול. מחקרים פרה-קליניים הראו כי IBI363 מפגין פעילות חזקה נגד גידולים במודלים פרמקולוגיים מרובים של גידולים, כולל כאלה העמידים למעכבי PD-1 ומודלים גרורתיים. בנוסף, היא הפגינה פרופיל בטיחות חיובי במודלים פרה-קליניים.
ניסויים קליניים של IBI363 מתקיימים כעת בסין, ארצות הברית ואוסטרליה כדי להעריך את בטיחותו, סבילותו ויעילותו הראשונית בקרב נבדקים עם גידולים ממאירים מתקדמים. המחקר המרכזי הראשון של IBI363 החל, לטיפול במלנומה רירית או אקרלית שלא טופלה בעבר ב-IO.
יתר על כן, IBI363 קיבלה שני ייעודים של מסלול מהיר (FTD) מה-FDA האמריקאי, לטיפול במלנומה ו-NSCLC קשקשית, בהתאמה. IBI363 קיבלה גם ייעוד של טיפול פורץ דרך מה-NMPA של סין לטיפול במלנומה.
אינוונט מציגה נתונים קליניים שלב 1 של חלבון היתוך נוגדנים דו-ספציפי PD-1/IL-2α (IBI363) הראשון מסוגו במלנומה בכנס השנתי של ASCO 2024.
67 נבדקים עם מלנומה מתקדמת מקומית או גרורתית, אשר נכשלו או לא סבלו טיפול סטנדרטי, נכללו במחקר וקיבלו IBI363 דרך הווריד במינונים שבין 100 מיקרוגרם/ק"ג פעם בשבוע ל-2 מ"ג/ק"ג פעם בשבוע. 89.6% מהנבדקים קיבלו אימונותרפיה קודמת, ו-61.2% מהנבדקים קיבלו ≥ 2 קווי טיפול סיסטמי קודמים. 25.4% מהנבדקים היו עם גרורות בכבד בתחילת המחקר ו-70.1% מהנבדקים היו עם תת-סוגים של מלנומה אקראלית או רירית.
נכון ל-11 בינואר 2024, 57 נבדקים עברו לפחות הערכת גידול אחת לאחר המחקר. התגובה הכוללת הטובה ביותר הייתה תגובה מלאה (CR) בנבדק אחד, ותגובה חלקית (PR) ב-15 נבדקים בהתאמה. שיעור התגובה הכולל (ORR) היה 28.1% (רווח בר-סמך 95%: 17.0-41.5) ו-DCR היה 71.9% (רווח בר-סמך 95%: 58.5-83.0). ב-25 נבדקים שטופלו באימונותרפיה (IO) בקבוצת מינון של 1 מ"ג/ק"ג כל 2 שבועות (n=25), ה-ORR היה 32.0% (רווח בר-סמך 95%: 14.9-53.5), ה-DCR היה 80.0% (רווח בר-סמך 95%: 59.3-93.2).
באשר לבטיחות, 16 נבדקים (23.9%) חוו תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TEAEs) בדרגה 3 ומעלה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של TEAEs היו ארתרלגיה (34.3%), היפרפעילות של בלוטת התריס (29.9%) ואנמיה (25.4%). תופעות לוואי הקשורות למערכת החיסון (irAEs) בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-8 נבדקים (11.9%). לא אירעה TRAE שהובילה למוות.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 1 באפריל 2025