ב-6 ביוני, כתב העת הרפואי הבינלאומי Journal of Hematology & Oncology פרסם את תוצאות מחקר שלב I/II (KL264-01/MK-2870-001) של התרופה החדשנית TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) כטיפול יחיד לגידולים מוצקים מקומית מתקדמים או גרורתיים שאינם ניתנים לכריתה ועמידים לטיפולים סטנדרטיים.
ססיטוזומאב טירומוטקן (sac-TMT) הוא מצומד נוגדן-תרופה המורכב מנוגדן חד שבטי אנטי-TROP2 המצומד למעכב טופואיזומראז I ציטוטוקסי שמקורו בבלוטקן (KL610023) באמצעות לינקר חדשני.
שיטות
למטופלות היו גידולים מוצקים מקומית מתקדמת/גרורתית שלא ניתנו לכריתה והיו עמידים לטיפולים סטנדרטיים. בקבוצות העלייה במינון בשלב 1, למטופלות היו גידולים מוצקים מקומית מתקדמת/גרורתית שלא ניתנו לכריתה והיו עמידים לטיפולים סטנדרטיים. Sac-TMT ניתן במתן תוך ורידי כל שבועיים במינון של 2 עד 12 מ"ג/ק"ג. בשלב 2, חולות עם סרטן שד TNBC ו-HR+/HER2- קיבלו sac-TMT לפי המינונים המומלצים להרחבה (RDEs) שזוהו בשלב 1. המטרות העיקריות היו קביעת המינון המקסימלי הנסבל (MTD) של sac-TMT וקביעת RDEs (שלב 1) וקביעת ORR לפי RECIST גרסה 1.1 על ידי הערכת חוקר (שלב 2). תופעות לוואי הוערכו לפי NCI-CTCAE גרסה 5.0.
תוצאות
שלושים חולים גויסו לשלב 1 וקיבלו sac-TMT במינון 2 מ"ג/ק"ג (n = 4), 4 מ"ג/ק"ג (n = 7), 5 מ"ג/ק"ג (n = 7), 5.5 מ"ג/ק"ג (n = 5) ו-6 מ"ג/ק"ג (n = 7). חמישה חולים סבלו מרעילות מגבילת מינון: דלקת סטומטיטיס דרגה 3 במינונים 4, 5.5 ו-6 מ"ג/ק"ג; פריחה דרגה 3 במינון 5 מ"ג/ק"ג; ואורטיקריה דרגה 3 במינון 6 מ"ג/ק"ג. קצב ההיריון המומלץ (MTD) היה 5.5 מ"ג/ק"ג ו-RDEs היו 4 ו-5 מ"ג/ק"ג. במחקר הרחבת המינון בשלב 2, שיעור התגובה האובייקטיבית (רווח בר-סמך 95%) היה 34.8% (16.4%, 57.3%) בקבוצת המחקר שקיבלה 4 מ"ג/ק"ג (n = 23) ו-38.9% (23.1%, 56.5%) בקבוצת המחקר שקיבלה 5 מ"ג/ק"ג (n = 36) עבור סרטן שד מסוג TNBC. שיעור התגובה האובייקטיבית (רווח בר-סמך 95%) היה 31.7% (18.1%, 48.1%) עבור סרטן שד HR+/HER2- (n = 41).
מסקנות
Sac-TMT הראה פרופיל בטיחות בר-ניהול בחולות עם גידולים מוצקים מקומית מתקדמים/גרורתיים שלא ניתנים לכריתה ופעילות נוגדת גידול מבטיחה בסרטן שד TNBC גרורתי וסרטן שד HR+/HER2-. Sac-TMT נחקר במחקרי פאזה 3.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 19 ביוני 2025