באוגוסט 2025, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) העניק רשמית מעמד של טיפול פורץ דרך ל- Ina-cel, טיפול חדשני בתאי CAR-T המכוון CD19 שפותח באופן עצמאי על ידי Juventas, לטיפול בחולי ילדים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה של תאי B (r/r B-ALL) חוזרת או עמידה לטיפול.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) הוא מוצר של תאי T מסוג CAR (קולטן אנטיגן כימרי) ספציפי ל-CD19, הכולל scFv של CD19 שמקורו בשיבוט HI19α ותחום קוסטימולטורי 4-1BB/CD3-ζ, שאושר בסין לחולים בוגרים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה מסוג B (r/r B-ALL) חוזרת או עמידה לטיפול.
ההכנס השנתי של ASCO 2025 דִוּוּחַ מחקר רב-מרכזי, לא התערבותי, בעולם האמיתי (NCT06450067) להערכת Inati-cel עבור חולי B-ALL בוגרים. בין ה-20 בנובמבר 2023 ל-13 בנובמבר 2024, 62 חולים קיבלו Inati-cel והם היו ניתנים להערכה. הגיל החציוני היה 37.5 (טווח, 14-76) שנים, כאשר 13 חולים היו בגילאי 60 ומעלה. בבדיקות הסקר, 16 מקרים חוו הישנות לאחר השתלת תאי גזע המטופויאטיים (HSCT), 4 מקרים היו עמידים ראשוניים, ומעל 70% מהחולים נשאו אנומליה גנטית בסיכון גבוה. מינון העירוי החציוני היה 0.60 (טווח: 0.46-0.9) ×10תאים חיים 8CAR-T.
תוצאות: הנתונים נכון ל-30 בדצמבר 2024, עם מעקב חציוני של 3.8 חודשים (טווח: 0.5-12.4 חודשים), 89.5% השיגו ORR שלילי ל-MRD לאחר Inati-cel בחולים r/r, כולל 31 עם CR ו-3 עם CRi (טבלה 1). אצל תשעה חולים עם MRD חיוביים בבדיקות סקר, שיעור ה-MRD השלילי הגיע ל-100% לאחר Inati-cel. לאחר Inati-cel, 26 חולים זוהו תוצאות MRD באמצעות q-PCR, ו-92.3% קיבלו תוצאות שליליות. לאחר השגת CR/CRi, 4 חולים עברו לאחר מכן allo-HSCT בהפוגה. חציון DOR, OS ו-RFS לא הושגו עם ובלי צנזורה של חולים ב-allo-HSCT לאחר מכן. בקרב החולים שניתנו להערכה, שיעורי RFS ו-DOR לאחר שנה היו 76.2% ו-74.1%, בהתאמה. שבעה חולים חוו הישנויות, כולל 3 הישנויות CD19+, 2 הישנויות CD19-, ו-2 עם סטטוס CD19 לא ברור. ראוי לציין שב-6 מקרים של מחלה חוץ-מדולרית, 4 מקרים היו יעילים, אך 2 מקרים חוו הישנות תוך 3 חודשים לאחר Inati-cel. כל החולים שקיבלו את עירוי Inati-cel נותרו בחיים, למעט מקרה מוות אחד כתוצאה מהתקדמות המחלה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (AEs) שמעניינות במיוחד היו תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ותסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוניים (ICANS). חמישים ואחד אחוזים מהחולים פיתחו CRS, אך CRS ו-ICANS בדרגה 3 ומעלה התרחשו רק ב-3.2% ו-1.6% מהחולים, בהתאמה; כל החולים החלימו ללא תופעות לוואי, ללא מקרי מוות הקשורים ל-AE.
השימוש בעולם האמיתי ב-Inati-cel מדגים ORR גבוה ללא MRD ב-B-ALL במבוגרים. פרופיל הבטיחות היה בר ניהול, עם שכיחות נמוכה של CRS בדרגה 3 ומעלה ו-ICANS במסגרת העולם האמיתי. יוצגו נתוני מעקב ארוכים יותר.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 26 באוגוסט 2025