ב-11 באוגוסט, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) ציין כי בקשתה של InxMed לטבליות IN10018 הוצעה לייעוד טיפול פורץ דרך, המיועד לשילוב עם D-1553 לטיפול בסרטן המעי הגס (CRC) חיובי למוטציה KRAS G12C, מתקדם מקומית או גרורתי, שקיבל לפחות שני קווי טיפול קודמים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
אודות איבממטיניב (IN10018)
איפבמטיניב (IN10018) הוא מעכב מולקולות קטנות, סלקטיבי ביותר, הניתן דרך הפה, כנגד FAK, בעל סינרגיות משמעותיות עם מגוון רחב של שיטות טיפוליות. מבחינה קלינית, הוא הוכיח סינרגיות טיפוליות עם כימותרפיה, טיפולים ממוקדים ואימונותרפיות. עד כה, למעלה מ-600 חולים טופלו עם פרופיל בטיחות וסבילות חיובי.
בכנס השנתי של ASCO לשנת 2025, פרסמו נתונים קליניים עדכניים מניסוי קליני שלב Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של איבממטיניב (IN10018), מעכב קינאז הידבקות מוקדית (FAK) פומי, בשילוב עם גרסורסיב (D-1533), מעכב KRAS G12C פומי, בגידולים מוצקים בעלי מוטציה של KRAS G12C.
הנתונים הקליניים שהוצגו בכנס השנתי של ASCO לשנת 2025 (תקציר #8629 | לוח פוסטרים #109) כללו תוצאות משתי קבוצות:
נתוני מעקב עמידות של קבוצת המחקר החד-זרועית בחולי סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים (NSCLC) עם מוטציה KRAS G12C בקו ראשון, ללא קשר לביטוי PD-L1, שקיבלו טיפול באיפבמטיניב + גארסורסיב.
קבוצה אקראית של חולי סרטן המעי הגס (CRC) עם מוטציה ב-KRAS G12C שטופלו בעבר, המשווה איבממטיניב + גארסורסיב לעומת טיפול יחיד בגרסורסיב.
בקבוצת NSCLC, השילוב של איבממטיניב וגארסוראסיב, כמשטר טיפול פומי כפול ללא כימותרפיה, הדגים תועלת קלינית משכנעת, כולל שיעורי תגובה גבוהים ויעילות מתמשכת, ללא קשר לביטוי PD-L1, ובקבוצת CRC, התוצאה הראתה יעילות ברורה של איבממטיניב בהשוואה לטיפול יחיד עם מעכב KRAS.
נקודות עיקריות ב-NSCLC בקו ראשון: משטר טיפול פומי כפול מראה יעילות מתמשכת ותועלת הישרדות מתפתחת
נכון ל-31 במרץ 2025, 33 חולי NSCLC בקו טיפול ראשון, ללא קשר לביטוי PD-L1, נרשמו למחקר וקיבלו את השילוב של איבבמטיניב וגארסורסיב, עם חציון מעקב של 16.0 חודשים. בעבר דיווחה החברה על שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) של 90.3% (הנתונים שהוצגו ב-ESMO 2024). נתוני המעקב סוכמו כעת כדלקמן:
חציון הישרדות ללא התקדמות מחלה (mPFS): 22.3 חודשים
משך תגובה חציוני (mDOR): 19.4 חודשים
חציון הישרדות כוללת (mOS): טרם הושג, עם עקומת הישרדות מעלה ומשטחת משמעותית המצביעה על תועלת מתמשכת.
ראוי לציין כי הטיפול הדגים יעילות עקבית ללא קשר למצב ביטוי PD-L1.
ממצאים מרכזיים ב-CRC שטופל בעבר: ניסוי אקראי מאמת סינרגיה עם KRAS G12Ci
נכון ל-21 באפריל 2025, 36 חולי סרטן המעי הגס (CRC) שטופלו בעבר חולקו באקראי ביחס של 1:1 לקבלת שילוב של איבמבטיניב + גרסורסיב או גרסורסיב בלבד. כל החולים עברו הערכה רדיולוגית והתגובות האנטי-גידוליות הוערכו וסוכמו כדלקמן:
ORR: 44.4% (שילוב) לעומת 16.7% (מונו)
שיעור בקרת מחלות (DCR): 100.0% (קומבו) לעומת 77.8% (מונו)
mPFS: 7.7 חודשים (קומבו) לעומת 4.0 חודשים (מונו)
mOS: טרם הושג בזרוע השילוב; הפרדה מוקדמת נצפתה בעקומות ההישרדות
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 13 באוגוסט 2025