ב-8 בינואר, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD) עבור IBI343, ADC פוטנציאלי הטוב מסוגו TOPO1i anti-CLDN18.2, כטיפול יחיד לטיפול בחולי אדנוקרצינומה מתקדמת של צינור הלבלב (PDAC) חיוביים ל-CLDN18.2, אשר מצבם התקדמה לאחר לפחות קו טיפול שיטתי אחד קודם.
האישור להחלפת סרטן (BTD) עבור IBI343 אושר על סמך נתונים ממחקר שלב 1 מתמשך שנערך בסין, אוסטרליה וארה"ב (NCT05458219), אשר הדגים בטיחות וסבילות חיוביות, כמו גם פעילות אנטי-גידולית מבטיחה של IBI343 כטיפול יחיד בחולי PDAC מתקדמים. נתונים מקבוצת המחקר להרחבת המינון הוצגו בעל פה בכנס ESMO אסיה 2024:
נכון ל-6 בספטמבר 2024, סך של 43 חולים עם סרטן סרטני מתקדם (PDAC) חיובי ל-CLDN18.2 (≥60% מתאי הגידול עם עוצמת צביעה קרומית ≥1+ לפי IHC) קיבלו טיפול יחיד עם IBI343 במינון 6 מ"ג/ק"ג כל 3 שבועות. כל המשתתפים קיבלו בעבר לפחות קו טיפול אחד, ו-60.5% קיבלו 2 קווי טיפול או יותר נגד סרטן.
43 חולים היו ניתנים להערכת יעילות עם שיעור תגובה אובייקטיבי כולל (ORR) של 32.6%, שיעור תגובה אובייקטיבי מאושר (cORR) של 23.3% ושיעור בקרת מחלה מאושר (cDCR) של 81.4%.
נכון לתאריך סף הנתונים, 4 מתוך 10 חולי cORR התקדמה, משך התגובה החציוני (mDoR) היה 7.0 (4.0-NC) חודשים, ושיעור ה-DoR לאחר 6 חודשים היה 63%. 26 חולים חוו אירועי PFS, עם חציון הישרדות ללא התקדמות מחלה (mPFS) של 5.3 (4.1-7.4) חודשים, ונתוני ההישרדות הכללית טרם הושלמו.
תוצאות הבטיחות המעודכנות הדגימו את פרופיל הבטיחות החיובי של IBI343 עם שיעור נמוך ועקבי של רעילות במערכת העיכול וללא אותות בטיחות חדשים. 97.7% מהמשתתפים חוו תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול (TEAEs), כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אנמיה, ירידה בספירת נויטרופילים, ירידה בתיאבון, בחילות וירידה בספירת תאי דם לבנים. 51.2% מהמשתתפים חוו תופעות לוואי של TEAE בדרגה 3 ומעלה, ולא אירעו בחילות והקאות בדרגה 3 ומעלה. אף תופעות לוואי של TEAE לא הובילו למוות.
אודות IBI343 (ADC אנטי-CLDN18.2)
IBI343 הוא מצומד תרופה (ADC) חד שבטי אנושי רקומביננטי כנגד CLDN18.2 שפותח על ידי אינוונט ביולוגיקס. IBI343 נקשר לתאי גידול המבטאים CLDN18.2, תתרחש הפנמה של ADC התלוי ב-CLDN18.2 והתרופה משתחררת, מה שגורם נזק ל-DNA ובסופו של דבר לאפופטוזיס של תאי הגידול. התרופה המשוחררת יכולה גם לפזר את קרום הפלזמה כדי להגיע ולהרוג תאים שכנים, וכתוצאה מכך נוצרת "אפקט הרג של עוברי אורח".
כ-ADC חדשני מסוג TOPO1i, IBI343 הוכיח בטיחות נסבלת ואותות יעילות מעודדים במחקרים קליניים שלב 1. הפוטנציאל הטיפולי של IBI343 נבדק כעת בסוגי גידולים כגון סרטן הקיבה והלבלב.
במאי 2024, העניק המנהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) ל-IBI343 לשימוש כתרופה יחידה בחולים עם אדנוקרצינומה של צומת הקיבה או הוושט (GEJ) חיובית ל-CLDN18.2, שחוו התקדמות המחלה לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים קודמים. ניסוי שלב 3 (NCT06238843) של IBI343 עבור התוויה זו נמשך.
ביוני 2024, IBI343 קיבלה ייעוד של מסלול מהיר (Fast Track) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול באדנוקרצינומה של צינור הלבלב (PDAC) מתקדמת, בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית, שחזרה ו/או עמידה לקו טיפול קודם אחד. ניסוי שלב 1 רב-אזורי (NCT05458219) של IBI343 עבור PDAC שטופל בעבר נמשך.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
זמן פרסום: 17 בינואר 2025