ב-29 באוגוסט, HERNEXEOS® (טבליות זונגרטיניב) של חברת Boehringer Ingelheim אושרה כטיפול יחיד על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים (NSCLC) שאינו ניתן לכריתה, מתקדם מקומית או גרורתי, אשר בגידולים שלהם יש מוטציות HER2 מפעילות (ERBB2) ואשר קיבלו לפחות קו טיפול סיסטמי אחד קודם.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
האישור המותנה ניתן על סמך נתונים מניסוי שלב Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): ניסוי שלב I, בעל תווית פתוחה, להעלאת מינון, עם אישור והרחבת מינון, של זונגרטיניב כמונותרפיה באנשים עם גידולים מוצקים גרורתיים או בלתי ניתנים לכריתה עם שינויים ב-HER2. למחקר שני חלקים. החלק הראשון פתוח למבוגרים עם סוגים שונים של סרטן מתקדם עם שינויים ב-HER2, הכוללים מוטציות, הגברה, ביטוי יתר ואיחויים שעבורם טיפול קודם לא הצליח. החלק השני פתוח לאנשים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציה ב-HER2.
בקבוצה 1, סך של 75 חולים קיבלו זונגרטיניב במינון של 120 מ"ג. במועד סיום הנתונים (29 בנובמבר 2024), 71% מהחולים הללו (רווח בר-סמך 95% [CI], 60 עד 80; P<0.001 לעומת מדד ≤30%) הראו תגובה אובייקטיבית מאושרת; משך התגובה החציוני היה 14.1 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 6.9 עד לא ניתן להערכה), והישרדות חציונית ללא התקדמות המחלה הייתה 12.4 חודשים (רווח בר-סמך 95%, 8.2 עד לא ניתן להערכה). תופעות לוואי הקשורות לתרופה בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-13 חולים (17%). בקבוצה 5 (31 חולים), 48% מהחולים (רווח בר-סמך 95%, 32 עד 65) הראו תגובה אובייקטיבית מאושרת. תופעות לוואי הקשורות לתרופה בדרגה 3 ומעלה התרחשו בחולה אחד (3%). בקבוצה 3 (20 חולים), 30% מהחולים (רווח בר-סמך 95%, 15 עד 52) קיבלו תגובה אובייקטיבית מאושרת. תופעות לוואי הקשורות לתרופה בדרגה 3 ומעלה התרחשו ב-5 חולים (25%). בכל שלוש הקבוצות, לא התרחשו מקרים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית הקשורה לתרופה.
"מעודד לראות את ההכרה המתמשכת של ה-NMPA בפוטנציאל של זונגרטיניב. ייעוד טיפול פורץ דרך לשימוש קו ראשון בזונגרטיניב בסין ממחיש את הצורך הדחוף באוכלוסיית חולים זו. זהו צעד קריטי הבא להנגשת טיפול זה לחולים נוספים הזקוקים לו", אמר שאשאנק דשפנדה, יו"ר מועצת המנהלים של בוהרינגר אינגלהיים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 2 בספטמבר 2025