לאחרונה, ג'ן פליט תרפיוטיקסהודיעה כי לשכת מינהל התרופות (ISAF) של האזור המנהלי המיוחד של מקאו בסין אישרה את Dupert® (פולזרסיב, GFH925/IBI351) לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם שאינו של תאים קטנים (NSCLC) המכיל מוטציה KRAS G12C שקיבלו לפחות טיפול סיסטמי אחד.
פולזרסיב היה מעכב KRAS G12C הראשון שפותח בסין ואושר ל-NDA עם ייעוד סקירה עדיפה באוגוסט 2024 על ידי NMPA.
אודות דופרט® (פולזרסיב, מעכב KRAS G12C)
פולזרסיב (GFH925/IBI351), שהתגלה על ידי חברת GenFleet Therapeutics, הוא מעכב KRAS G12C חדש, פעיל דרך הפה וחזק, שנועד למקד ביעילות את חילוף ה-GTP/GDP, שלב חיוני בהפעלת מסלול התא, על ידי שינוי שיירי הציסטאין של חלבון KRAS G12C באופן קוולנטי ובלתי הפיך. מחקרים פרה-קליניים של סלקטיביות ציסטאין הדגימו סלקטיביות גבוהה של GFH925 כלפי G12C. לאחר מכן, GFH925 מעכב ביעילות את מסלול האות במורד הזרם כדי לגרום לאפופטוזיס של תאי הגידול ולעצירת מחזור התא.
פולזרסיב קיבל גם המלצה Class 1 לטיפול ב-NSCLC המוטנטי עם KRAS G12C בהנחיות CSCO לשנת 2025, ומציע לחולים אפשרות חדשה של טיפול ממוקד עם יעילות עמידה וסבילות טובה.
על פי נתוני שלב II של מחקר הרישום בקרב חולים עם NSCLC מוטנטי עם KRAS G12C, טיפול מונותרפי בפולזרסיב השיג שיעור תגובות אופטימליות (ORR) של 49.1% וחציון PFS של 9.7 חודשים; שיעור ההישרדות הכללית (OS) לאחר 12 חודשים היה 54.4%, ושיעור ה-DoR לאחר 12 חודשים היה 53.7%. הטיפול המונוותרפי קיבל גם שני ייעודים של טיפול פורץ דרך לטיפול בחולי NSCLC מוטנטי עם KRAS G12C מתקדם ובסרטן המעי הגס.
מחקר KROCUS, בהובלת GenFleet בשיתוף פעולה עם מומחים מובילים בסרטן ריאות באירופה, הציג יעילות מרשימה בכל חולי NSCLC בקו ראשון, ותגובה יוצאת דופן במיוחד לגידול בקרב חולים עם גרורות במוח. בנוסף, משטר הטיפול הדגים בטיחות/סבילות טובה יותר בהשוואה לטיפול יחיד עם פולזרסיב בקו שני ומעליו ב-NSCLC. כשילוב חלוצי של מעכב KRAS G12C (פולזרסיב) ונוגדן אנטי-EGFR (צטוקסימאב) בטיפול קו ראשון בסרטן ריאות, גישה חדשנית זו טומנת בחובה פוטנציאל לבסס את הדור הבא של טיפול SOC לטיפול קו ראשון בסרטן ריאות NSCLC.
על פי הנתונים בתקציר עדכני במצגת בעל פה קצרה של הכנס השנתי של ועידת סרטן הריאות האירופית (ELCC) לשנת 2025, 45 ממשתתפי הניסוי קיבלו לפחות הערכה אחת של הגידול לאחר הטיפול נכון ל-14 בינואר 2025: שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) הגיע ל-80%; שיעור ה-DCR הגיע ל-100%; וזמן ההישרדות המלאה (mPFS) היה 12.5 חודשים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 15 ביולי 2025