ב-22 במאי 2025, חברת Kelun Bio הודיעה כי הבקשה להתוויה חדשה לטיפול בתרופה sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, הידוע גם בשם SKB264/MK – 2870) (®) המבוססת על אנטיגן שטח תאי טרופובלסט 2 (TROP2) התקבלה על ידי המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין. התוויה חדשה זו מיועדת לטיפול בסרטן שד (BC) שאינו ניתן לכריתה, מתקדם מקומית או גרורתי חיובי לקולטן הורמונים (HR+) וסרטן שד שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2-), אשר קיבלו טיפול אנדוקריני קודם וטיפולים סיסטמיים אחרים במסגרת מתקדמת או גרורתית. קבלה זו התבססה על התוצאות החיוביות של מחקר הרישום שלב 3 OptiTROP – Breast02. בקשה זו היא בקשת ההתוויה הרביעית ל-sac – TMT שהתקבלה על ידי ה-NMPA.
OptiTROP – Breast02 הוא מחקר קליני אקראי, פתוח, רב-מרכזי, שלב 3, שבחן את היעילות והבטיחות של טיפול יחיד עם sacituzumab tirumotecan במינון של 5 מ"ג/ק"ג כל שבועיים (Q2W) בהשוואה לטיפול כימותרפי על ידי בחירת הרופא בחולות עם סרטן שד HR+/HER2- (אימונוהיסטוכימיה [IHC] 0, IHC 1+, או IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) מתקדם מקומית שאינו ניתן לכריתה. בהתבסס על ניתוח הביניים שצוין מראש, נקודת הסיום העיקרית ליעילות של מחקר קליני שלב 3 זה הושגה. בהשוואה לטיפול כימותרפי על ידי בחירת הרופא, טיפול יחיד עם sac-TMT הראה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בנקודת הסיום העיקרית של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) כפי שהוערך על ידי ועדת סקירה עצמאית עיוורת (BIRC), עם סיכון מופחת משמעותית להתקדמות המחלה או למוות. Sac-TMT הראה גם מגמה חיובית בהישרדות הכוללת (OS).
ב-16 במאי 2024, אתר האינטרנט הרשמי של CDE הודיע כי הבקשה תיבחן באמצעות תהליך סקירה ואישור בעדיפות. זוהי האינדיקציה הרביעית של sac-TMT שעוברת את תהליך הסקירה והאישור בעדיפות של CDE, לאחר ששלוש אינדיקציות קודמות של sat-TMT אושרו לאחר סקירה בעדיפות.
אודות sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, מוצר ליבה של החברה, הוא נוגדן ADC אנושי חדשני מסוג TROP2, בו לחברה זכויות קניין רוחני קנייניות, המכוון לגידולים מוצקים מתקדמים כגון סרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC), סרטן BC, סרטן קיבה (GC), גידולים גינקולוגיים ועוד. Sac-TMT פותח עם לינקר חדשני המקשר את המטען, מעכב טופואיזומראז I הנגזרת מבלוטיקן עם יחס תרופה לנוגדן (DAR) של 7.4. Sac-TMT מזהה באופן ספציפי את TROP2 על פני תאי הגידול באמצעות נוגדנים חד שבטיים אנושיים רקומביננטיים נגד TROP2, אשר לאחר מכן עוברים אנדוציטוזה על ידי תאי הגידול ומשחררים KL610023 תוך תאיים. KL610023, כמעכב טופואיזומראז I, גורם נזק ל-DNA לתאי הגידול, מה שמוביל בתורו לעצירת מחזור התא ולאפופטוזיס. בנוסף, הוא גם משחרר KL610023 במיקרו-סביבה של הגידול. בהתחשב בכך ש-KL610023 חדיר לממברנה, הוא יכול לאפשר אפקט של עובר אורח, או במילים אחרות להרוג תאי גידול סמוכים.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 27 במאי 2025