ב-12 בפברואר 2026, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין הודיע ב-4 בפברואר כי ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) הוצע להכללה בתוכנית הטיפול פורץ הדרך לשימוש כטיפול אדג'ובנטי בחולות בוגרות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2, אשר סובלות ממחלה פולשנית שיורית לאחר טיפול נאו-אדג'ובנטי נגד HER2. החלטה זו מבוססת על נתונים משכנעים ממחקר DESTINY-Breast05 שלב III, שהוצג בקונגרס ESMO בשנת 2025, אשר הראה כי ENHERTU הפחיתה את הסיכון לאירועי הישרדות ללא מחלה פולשניים (IDFS) או למוות ב-53% בהשוואה ל-T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki בארה"ב בלבד) הוא נוגדן ADC המכוון ל-HER2. ENHERTU, שתוכנן באמצעות טכנולוגיית DXd ADC הקניינית של Daiichi Sankyo, הוא ה-ADC המוביל בתיק האונקולוגיה של Daiichi Sankyo והתוכנית המתקדמת ביותר בפלטפורמה המדעית של AstraZeneca ל-ADC. ENHERTU מורכבת מנוגדן חד שבטי HER2 המחובר למספר מטעני מעכבי טופואיזומראז I (נגזרת של אקסאטקן, DXd) באמצעות לינקרים ניתנים לביקוע מבוססי טטרפפטיד.
DESTINY-Breast05 הוא ניסוי שלב 3 גלובלי, רב-מרכזי, אקראי, פתוח, הבוחן את היעילות והבטיחות של ENHERTU (5.4 מ"ג/ק"ג) לעומת טרסטוזומאב אמטנסין (T-DM1) בחולות עם סרטן שד בשלב מוקדם חיובי ל-HER2 עם מחלה פולשנית שיורית בבלוטות הלימפה בשד או בבית השחי לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי וסיכון גבוה להישנות. סיכון גבוה להישנות הוגדר כהופעה של סרטן לא ניתן לניתוח (לפני טיפול ניאו-אדג'ובנטי) או בלוטות לימפה בבית השחי חיוביות פתולוגית לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי.
נתונים מרכזיים ממחקר DESTINY-Breast05:
- הישרדות ללא מחלה פולשנית (IDFS): שיעור ה-IDFS לאחר שלוש שנים היה 92.4% בקבוצת ENHERTU לעומת 83.7% בקבוצת הביקורת (T-DM1), מה שמייצג הפחתה של 53% בסיכון (HR=0.47).
- הישרדות ללא מחלה (DFS): שיעור ההישרדות ללא מחלה לאחר שלוש שנים היה 92.3% בקבוצת ENHERTU לעומת 83.5% בקבוצת הביקורת, דבר המשקף גם הוא הפחתה של 53% בסיכון (HR=0.47).
- סיכון להישנות מרחוק (DRFI): ירד ב-51%, עם שיעורי DRFI לשלוש שנים של 93.9% לעומת 86.1%.
- סיכון לגרורות במוח (BMFI): מופחת ב-36%, עם שיעורי BMFI במשך שלוש שנים של 97.6% לעומת 95.8%.
המחלקה הבינלאומית של בית החולים לסרטן בפרברים הדרומיים של בייג'ינג מוקדשת לשירות מטופלים בחו"ל, ומציעה תמיכה רב-לשונית, חיוב ישיר עם ביטוח בינלאומי, ליווי אישי של המטופל ושירותי ייעוץ מרחוק. עבור חולות סרטן שד HER2-חיובי, המחלקה הבינלאומית מספקת צוות רב-תחומי של אונקולוגים בכירים לפיתוח תוכניות טיפול אדג'ובנטיות מותאמות אישית.
התייעצו עכשיו לקבלת הערכת טיפול:
קו חם למטופלים בינלאומי: 400-880-3716 (שירות דו-לשוני 24 שעות ביממה, סינית/אנגלית)
קו ישיר של WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
בין אם אתם מטופלים שאובחנו לאחרונה ומחפשים אסטרטגיות לטיפול במחלה שיורית לאחר טיפול ניאו-אדג'ובנטי, או מטופלים שעברו ניתוח ושוקלים תוכנית טיפול אדג'ובנטי מוגברת, צוות המחלקה הבינלאומית יכול לבצע סקירה ראשונית של הרשומה הרפואית במהירות ולספק המלצות טיפול בכתב.
זמן פרסום: 12 בפברואר 2026