ב-22 באוגוסט 2025, Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) קיבלה אישור בסין לטיפול בחולות בוגרות עם סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים, HER2-שלילי (אימונוהיסטוכימיה [IHC] 0, IHC 1+, או IHC 2+/in situ hybridization [ISH] שלילי) שאינו ניתן לכריתה או גרורתי, אשר קיבלו בעבר טיפול אנדוקריני ולפחות קו אחד של כימותרפיה במסגרת מתקדמת.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
אישור זה מבוסס על התוצאות החיוביות של מחקר TROPION-Breast01 הגלובלי פאזה III. מחקר TROPION-Breast01 הגלובלי, פאזה 3, בתווית פתוחה ואקראי, העריך את הנוגדן המצומד לתרופה מסוג datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) המכוון לאנטיגן שטח תאי 2 על פני התא, לעומת בחירת החוקר בכימותרפיה (ICC) בסרטן שד חיובי לקולטני הורמונים/שלילי לקולטני גורם גדילה אפידרמליים אנושיים 2 (HR+/HER2-).
החולים חולקו באופן אקראי לקבוצת Dato-DXd (n = 365) או ICC (n = 367). Dato-DXd הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות בהשוואה ל-ICC (PFS לפי BICR יחס סיכון [HR], 0.63 [95% CI, 0.52 עד 0.76]; P < .0001). נצפתה תועלת עקבית ב-PFS בכל תת-הקבוצות. למרות שנתוני OS לא היו בשלים, נצפתה מגמה לטובת Dato-DXd (HR, 0.84 [95% CI, 0.62 עד 1.14]). שיעור תופעות הלוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) בדרגה 3 ומעלה עם Dato-DXd היה נמוך יותר מאשר עם ICC (20.8% לעומת 44.7%). אירועי ה-TRAE הנפוצים ביותר (בכל דרגה; דרגה ≥3) היו בחילות (51.1%; 1.4%) ודלקת סטומטיטיס (50%; 6.4%) עם Dato-DXd ונויטרופניה (מונח קבוצתי, 42.5%; 30.8%) עם ICC.
חולים שקיבלו Dato-DXd הראו שיפור מובהק סטטיסטית וקלינית ב-PFS ופרופיל בטיחות חיובי וניתן לניהול, בהשוואה ל-ICC.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
מזהה WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 26 באוגוסט 2025