ב-31 בדצמבר, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את VYLOY™ (זולבטוקסימאב), בשילוב עם כימותרפיה המכילה פלואורופירימידין ופלטינה, לטיפול קו ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה של קולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 (HER2) שלילית, מקומית, בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית, שהגידולים שלהם חיוביים לקלאודין (CLDN) 18.2. זולבטוקסימאב הוא הנוגדן המונוקלונלי הראשון שאושר על ידי NMPA המכוון לתאי גידול בקיבה המבטאים את הסמן הביולוגי CLDN18.2, ומציע גישה ממוקדת ביותר לטיפול בסרטן.
אישור ה-NMPA לזולבטוקסימאב נתמך על ידי נתונים מהניסויים הקליניים הגלובליים שלב 3 GLOW ו-SPOTLIGHT, שכללו 145 ו-36 חולים מסין היבשתית, בהתאמה. ניסוי GLOW העריך זולבטוקסימאב בתוספת CAPOX (משטר כימותרפיה משולב הכולל קפציטבין ואוקסליפלטין) בהשוואה לפלצבו בתוספת CAPOX. ניסוי SPOTLIGHT העריך זולבטוקסימאב בתוספת mFOLFOX6 (משטר כימותרפיה משולב הכולל אוקסליפלטין, לוקובורין ופלואורואורציל) בהשוואה לפלצבו בתוספת mFOLFOX6.
ניסוי SPOTLIGHT העריך זולבטוקסימאב בתוספת mFOLFOX6 (משטר טיפול משולב הכולל אוקסליפלטין, לוקובורין ופלואורואורציל) בהשוואה לפלצבו בתוספת mFOLFOX6. טיפול בזולבטוקסימאב הראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) ובהישרדות כוללת (OS) בהשוואה לכימותרפיות סטנדרטיות אחרות בחולים זכאים עם סרטן קיבה ו-GEJ. בניסוי GLOW, חציון PFS של 8.21 חודשים הושג עם זולבטוקסימאב בתוספת CAPOX כטיפול קו ראשון לעומת 6.80 חודשים עם פלצבו בתוספת CAPOX. חציון ההישרדות הכללית היה 14.39 חודשים לעומת 12.16 חודשים בקבוצות הטיפול המתאימות. תוצאות יעילות דומות נצפו בניסוי SPOTLIGHT, שם חציון זמן ההישרדות ללא התקדמות (PFS) היה 10.61 חודשים לעומת 8.67 חודשים, וחציון זמן ההישרדות הכללי היה 18.23 חודשים לעומת 15.54 חודשים, עם זולבטוקסימאב ו-mFOLFOX6, בהשוואה לפלצבו ו-mFOLFOX6. בניסויי GLOW ו-SPOTLIGHT כאחד, שכיחות תופעות הלוואי החמורות שדווחו בטיפול (TEAEs) הייתה דומה בקבוצות הטיפול בזולבטוקסימאב בהשוואה לקבוצת הביקורת. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בכל הדרגות שדווחו בקבוצות הטיפול בזולבטוקסימאב היו בחילות, הקאות וירידה בתיאבון.
בניתוח המשולב, חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 9.2 חודשים בקבוצת זולבטוקסימאב ו-8.2 חודשים בקבוצת הפלצבו (יחס סיכון להתקדמות או מוות, 0.71; רווח בר-סמך 95% [CI], 0.61 עד 0.83). סך של 377 מתוך 537 חולים (70.2%) בקבוצת זולבטוקסימאב ו-424 מתוך 535 חולים (79.3%) בקבוצת הפלצבו נפטרו. חציון ההישרדות הכולל היה 16.4 חודשים בקבוצת זולבטוקסימאב ו-13.7 חודשים בקבוצת הפלצבו (יחס סיכון למוות, 0.77; רווח בר-סמך 95%, 0.67 עד 0.89). סוגי הטיפולים האנטי-סרטניים הבאים היו מאוזנים בין קבוצות הטיפול.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
הפניות
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
3.זולבטוקסימאב באדנוקרצינומה של צומת הקיבה או הקיבה-ושטית | כתב העת הרפואי של ניו אינגלנד (nejm.org)
זמן פרסום: 9 בינואר 2025