מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) אישר את PADCEV™ בשילוב עם KEYTRUDA (pembrolizumab) לטיפול בסרטן שלפוחית ​​השתן מתקדם

ב-8 בינואר 2025, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) את PADCEV™ (enfortumab vedotin) בשילוב עם KEYTRUDA (pembrolizumab) עבור חולים בוגרים עם סרטן אורותליאלי מתקדם מקומית או גרורתי (la/mUC).

אישור ה-NMPA לשילוב אנפורטומאב ודוטין עם פמברוליזומאב נתמך על ידי תוצאות הניסוי הקליני שלב 3 EV-302 (הידוע גם בשם KEYNOTE-A39). הניסוי הראה כי שילוב הטיפולים שיפר את חציון ההישרדות הכוללת (OS) ואת חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) עם תוצאות מובהקות סטטיסטית וקלינית בחולים עם la/mUC שלא טופלו בעבר בהשוואה לכימותרפיה המכילה פלטינה. חציון OS של 31.5 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 25.4-NR) הושג עם שילוב הטיפולים בהשוואה ל-16.1 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 13.9-18.3) עם כימותרפיה המכילה פלטינה, מה שמייצג הפחתה של 53% בסיכון למוות (יחס סיכון [HR]=0.47; רווח בר-סמך 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). דווח על חציון PFS של 12.5 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 10.4-16.6) עם שילוב הטיפולים בהשוואה ל-6.3 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 6.2-6.5) עם כימותרפיה המכילה פלטינה, מה שמייצג הפחתה של 55% בסיכון להתקדמות הסרטן או למוות (HR=0.45; רווח בר-סמך 95%: (0.38-0.54); P<0.00001). תוצאות הבטיחות היו עקביות עם אלו שדווחו בעבר עם שילוב טיפולים זה, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות.

אודות סרטן שלפוחית ​​השתן וסרטן אורותל
סרטן אורותל, או סרטן שלפוחית ​​השתן, מתחיל בתאי האורותל, אשר מצפים את השופכה, שלפוחית ​​השתן, השופכנים, אגן הכליה ואיברים אחרים.4 סרטן אורותל מהווה 90% מכלל מקרי סרטן שלפוחית ​​השתן וניתן למצוא אותו גם באגן הכליה, בשופכן ובשופכה. אם סרטן שלפוחית ​​השתן התפשט לאיברים או לשרירים מסביב, הוא נקרא מחלה מתקדמת מקומית. אם הסרטן התפשט לחלקים אחרים בגוף, הוא נקרא מחלה גרורתית.8 כ-12% מהמקרים הם סרטן אורותל מתקדם מקומית או גרורתי בעת האבחון.

בסין, שיעור ההיארעות של סרטן שלפוחית ​​השתן בשנת 2022 דורג במקום ה-11 מבין כל סוגי הסרטן, עם למעלה מ-92,000 מקרים חדשים שאובחנו באותה שנה. שכיחות סרטן שלפוחית ​​השתן בסין במשך חמש שנים מוערכת ב-2.5/100,000 מקרים, או 276,102 מקרים. טיפול ומעקב מתמשכים הופכים את סרטן שלפוחית ​​השתן לאחד מסוגי הסרטן היקרים ביותר לאורך חייו של המטופל, ולסרטן היקר ביותר בהשוואה לגידולים ממאירים אחרים.

אודות PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (אנפורטומאב ודוטין) הוא תרופת מצומדת נוגדנים-תרופה (ADC) ראשונה מסוגה, המכוונה נגד נקטין-4, חלבון הממוקם על פני התאים ומתבטא מאוד בסרטן שלפוחית ​​השתן. נתונים לא קליניים מצביעים על כך שהפעילות האנטי-סרטנית של אנפורטומאב ודוטין נובעת מקשירתו לתאים המבטאים נקטין-4, ולאחר מכן הפנמה ושחרור של החומר האנטי-גידולי מונומתיל אוריסטטין E (MMAE) לתוך התא, מה שגורם לאי-התרבות התא (עצירת מחזור התא) ולמוות תאי מתוכנת (אפופטוזיס).

PADCEV מסומן בסין כטיפול יחיד בחולים בוגרים עם סרטן אורותליאלי מתקדם מקומית או גרורתי לאחר טיפול קודם בכימותרפיה המכילה פלטינה ומעכבי קולטן מוות מתוכנת 1 (PD-1) או ליגנד מוות מתוכנת 1 (PD-L1), ובשילוב עם KEYTRUDA (pembrolizumab) עבור חולים בוגרים עם סרטן אורותליאלי מתקדם מקומית או גרורתי.

נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.

מספר טלפון: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

הפניות

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Astellas עמוד הבית | Astellas Pharma Inc.

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807