מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין מאשר את זפצלקה (לורבינקטידין להזרקה) לטיפול בסרטן ריאות של תאים קטנים

ב-3 בדצמבר 2024, התרופה החדשנית זפצלקה (לורבינקטידין להזרקה) אושרה לשיווק על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) במסגרת תוכנית הסקירה העדיפויות. התרופה מיועדת לטיפול בחולים בוגרים עם סרטן ריאות גרורתי של תאים קטנים (SCLC) עם התקדמות המחלה במהלך או אחרי כימותרפיה מבוססת פלטינה.

זפצלקה היא מעכבת סלקטיבית של שעתוק אונקוגני. בעודה מעכבת שעתוק אונקוגני, היא מווסתת את המיקרו-סביבה של גידולים ומוביל לאפופטוזיס של תאי גידול. התרופה אושרה גם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) במסגרת תוכנית האישור המואץ שלו בשנת 2020. במשך 27 שנים, היא הייתה התכשיר הכימי החדש היחיד שאושר על ידי ה-FDA לטיפול ב-SCLC חוזר מאז 1997.

אישור התרופה Zepzelca על ידי ה-NMPA התבסס על תוצאותיהם של שני מחקרים קליניים. אחד מהם היה מחקר מרכזי שנערך בחו"ל, מחקר פתוח, רב-מרכזי ובעל זרוע אחת (ניסוי שלב 2) בחולים בוגרים עם SCLC (כולל חולים הרגישים לפלטינה וחולים עמידים לפלטינה) שחוו התקדמות המחלה לאחר קבלת כימותרפיה מבוססת פלטינה. במחקר זה, הם טופלו בזפזלקה בלבד באמצעות עירוי תוך ורידי של התרופה כל 3 שבועות במינון של 3.2 מ"ג/מ"ר. המחקר פורסם ב-The Lancet Oncology, והדגים שיעור תגובה כולל (ORR) של 35.2%, משך תגובה חציוני (mDoR) של 5.3 חודשים, הישרדות ללא התקדמות המחלה (mPFS) חציונית של 3.5 חודשים, ו-mOS של 9.3 חודשים עבור כל החולים שטופלו בזפזלקה. המחקר השני היה מחקר קליני מגשר חד-זרועי, עם העלאת מינון והרחבת מינון עבור זפצלקה, במטרה להעריך את בטיחותה, סבילותה, פרמקוקינטיקה (PK) ויעילותה הראשונית בחולים סינים עם גידולים מוצקים מתקדמים, כולל SCLC חוזר. המחקר הראה ORR של 45.5%, mDoR של 4.2 חודשים, mPFS של 5.6 חודשים ו-mOS של 11.0 חודשים עבור חולי SCLC שטופלו בזפצלקה באמצעות עירוי תוך ורידי כל 3 שבועות במינון של 3.2 מ"ג/מ"ר.
שני המחקרים הנ"ל הדגימו פעילות משמעותית נגד גידולים עבור זפצלקה כטיפול קו שני לסרטן SCLC עם פרופיל בטיחות שניתן לנהל. בנוסף, המחקר שנערך באוכלוסייה הסינית הדגים תוצאות טובות יותר עבור המטופלים.
בנוסף, זפצלקה נחקרת גם במספר ניסויים קליניים בינלאומיים. במחקר פאזה 1/2, זפצלקה בשילוב עם אטזוליזומאב הראתה שיעור תגובה מלאה (ORR) של 66.67%, mPFS של 4.7 חודשים, ו-mOS של 14.5 חודשים כאשר נעשה שימוש כטיפול קו שני לחולים עם SCLC בשלב נרחב. במחקר פאזה 1/2 נוסף, זפצלקה בשילוב עם פמברוליזומאב הראתה ORR של 46.4%, mPFS של 5.3 חודשים, ו-mOS של 11.1 חודשים כטיפול קו שני לחולים עם SCLC חוזר. יתר על כן, מחקרים קליניים הכוללים זפצלקה בשילוב עם מעכב בקרה חיסוני כטיפול תחזוקתי קו ראשון עבור SCLC, בשילוב עם כימותרפיה לטיפול ב-SCLC חוזר ולטיפול בליומיוסרקומה נמצאים גם הם בעיצומם. מחקרים אלה נועדו להמשיך ולחקור את היישום הקליני והפוטנציאל הטיפולי של התרופה.

עד כה, זפצלקה אושרה לשיווק ב-17 מדינות ואזורים ברחבי העולם. לואי פארמה קיבלה את הזכויות לפתח ולמסחר תרופה זו בסין היבשתית, בהונג קונג ובמקאו, וקיבלה אישור שיווק לתרופה בשלושת האזורים הללו.

נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.

מספר טלפון: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

הפניות

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶(luye.cn)