ב-30 ביולי, אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) רשמית את שיווק HICARA לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה של תאי B גדולים (r/r LBCL) חוזרת או עמידה לטיפול שקיבלו שני קווי טיפול סיסטמיים או יותר. זה כולל לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, שלא צוין אחרת (DLBCL, NOS); לימפומה מפושטת של תאי B גדולים שעברה טרנספורמציה מלימפומה פוליקולרית; לימפומה של תאי B בדרגה גבוהה עם סידורים מחדש של MYC ו-BCL2; ולימפומה של תאי B בדרגה גבוהה, שלא צוין אחרת (HGBL, NOS).
זהו מוצר CD19 CAR-T הראשון שפותח במלואו בסין, המכוון ספציפית ללימפומה של תאי B גדולים (r/r LBCL) שחוזרת על עצמה או עמידה למחלה. המחקר, הפיתוח והייצור של HICARA מסתמכים לחלוטין על התכנון המולקולרי הקנייני של Hrain Biotechnology, מערכת איכות התהליך שהוקמה באופן עצמאי ופלטפורמת ייצור סגורה בקנה מידה גדול. הישג זה מממש את הביות המלא של פיתוח וייצור תאי CAR-T, ושובר מונופולים טכנולוגיים זרים. ראוי לציין כי HICARA הוא מוצר ה-CAR-T הראשון שאושר בסין המאמץ תהליך וקטור ויראלי יציב של קו תאים.
על פי תוצאות ניסוי שלב II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) שהוצגו במהלך הכנס השנתי של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (AACR) בשנת 2024, HICARA הראה תגובות יעילות בחולים עם לימפומה שאינה הודג'קין חוזרת/עקשנית.
תוצאות: נכון ל-16 במאי 2023, 81 חולי NHL R/R עם ECOG 0-1 בתחילת המחקר קיבלו את עירוי HR001 ממפעל הייצור בג'ינשאן [51.9% גברים; גיל חציוני 53.4 שנים (טווח 23~74); 3.7% שליליים ל-CD19; 91.4% לימפומה מפושטת של תאי B גדולים; 79.0% III-IV בסיווג אן ארבור או לוגאנו] עם מעקב חציוני של 160 ימים (טווח 7 עד 454). הזמן החציוני לתגובה הטובה ביותר היה 30 ימים (טווח 28-358). שיעורי התגובה האובייקטיבית הטובה ביותר (ORR) לאחר 3 חודשים, 6 חודשים ושיעור התגובה האובייקטיבית הטובה ביותר (ORR) היו 53.1% (רווח בר-סמך 95%: 41.7-64.3), 45.7% (רווח בר-סמך 95%: 34.6-57.1) ו-74.1% (רווח בר-סמך 95%: 63.1-83.2) בהתאמה. שיעורי התגובה המלאה הטובה ביותר (CRR) לאחר 3 חודשים, 6 חודשים ושיעור התגובה המלאה הטובה ביותר היו 32.1% (רווח בר-סמך 95%: 22.2-43.4), 29.6% (רווח בר-סמך 95%: 20.0-40.8) ו-49.4% (רווח בר-סמך 95%: 38.1-60.7) בהתאמה. משך התגובה החציוני (DOR) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) היו 339 ימים (רווח בר-סמך 95%: 149-NE) ו-176 ימים (רווח בר-סמך 95%: 91-NE) בהתאמה. שיעור ההישרדות הכולל (OS) לא הושג. תופעות הלוואי (AEs) הנפוצות ביותר הקשורות לטיפול התרחשו במערכת ההמטולוגית. תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) התרחשה ב-95.1% מהחולים, כאשר CRS בדרגה 3 ומעלה נצפתה ב-3.7% מהחולים. תסמונת נוירוטוקסיות הקשורה לתאי אפקטור חיסוני (ICANS) התרחשה ב-8.6% מהחולים, ללא דיווח על ICANS בדרגה 3 ומעלה. התמותה הקשורה לטיפול הייתה 1.2%. הזמן החציוני להתפשטות שיא תאי T CAR היה 240 שעות (120~672) לאחר העירוי, התפשטות מקסימלית חציונית (Cmax) הייתה 17,413.9 עותקים/מיקרוגל DNA (124.9~1,36382.2), ו-AUC חציוני.0-28 ימיםהיה 3201014.0 עותקים/מיקרוב DNA (205082.8~18400016.2). בדיקות חיוביות לנוגדן נוגד תרופה (ADA) נצפו ב-14.8% מהחולים, בעוד שבדיקות נוגדנים מנטרלים (Nab) היו חיוביות ב-3.7% מהחולים. בקרב חולים חיוביים ל-Nab, התגובה המלאה נשמרה עד למעקב.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 31 ביולי 2025