ב-30 ביוני 2025, HUTCHMED מודיעה כי בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור השילוב של ORPATHYS (סבוליטיניב) ו-TAGRISSO (אוסימרטיניב) אושרה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין (NMPA) לטיפול בחולים עם סרטן ריאות שאינו תאים קטנים (NSCLC) שאינו קשקשי חיובי למוטציה מתקדמת מקומית או גרורתית בקולטן גורם גדילה אפידרמלי (EGFR) עם הגברת MET לאחר התקדמות המחלה בטיפול במעכב טירוזין קינאז (TKI) של EGFR. ORPATHYS הוא TKI MET פומי, חזק וסלקטיבי ביותר. TAGRISSO הוא TKI EGFR מדור שלישי, בלתי הפיך.
ORPATHYS היה מעכב ה-MET הסלקטיבי הראשון שאושר בסין, המיועד לחולים בוגרים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי עם שינוי דילוג על אקסון 14 של MET. אישור חדש זה על ידי ה-NMPA התבסס על נתונים מניסוי שלב III של SACHI של שילוב ORPATHYS ו-TAGRISSO (NCT05015608), לאחר שהשיגה את נקודת הסיום העיקרית שהוגדרה מראש של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בניתוח ביניים שתוכנן מראש. התוצאות הראשוניות הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) ביוני 2025.
נכון למועד סף נתוני ניתוח הביניים ב-30 באוגוסט 2024, סך של 211 חולים חולקו באופן אקראי לקבלת שילוב של סבוליטיניב ואוסימרטיןיב או כימותרפיה. באוכלוסיית הכוונה לטפל (ITT), חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) כפי שהוערך על ידי החוקר היה 8.2 חודשים עם סבוליטיניב בתוספת אוסימרטיןיב, בהשוואה ל-4.5 חודשים עם כימותרפיה. ועדת הסקירה העצמאית (IRC) העריכה כי חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה היה 7.2 חודשים לעומת 4.2 חודשים, בהתאמה.
שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) כפי שהוערך על ידי החוקר היה 58% בקבוצת הטיפול בסאבוליטיניב ואוסימרטיןיב, בהשוואה ל-34% בקרב חולים בקבוצת הכימותרפיה. שיעור בקרת המחלה (DCR) היה 89% לעומת 67% ומשך התגובה החציוני (DoR) היה 8.4 חודשים לעומת 3.2 חודשים, בהתאמה. ההישרדות הכוללת לא הייתה בשלה בזמן ניתוח הביניים.
תוצאי היעילות בחולים שטופלו במעכב טירוזין קינאז (TKI) מדור שלישי של EGFR היו דומים לאלו באוכלוסיות שקיבלו כוונה לטפל בהן ובאוכלוסיות דור שלישי שלא קיבלו EGFR-TKI בעבר. בתת-הקבוצה שטופלה ב-EGFR-TKI מדור שלישי, חציון ההישרדות ללא התקדמות (PFS) שהוערך על ידי החוקר ועל ידי קבוצת המחקר האירופאית (IRC) היה עקבי מאוד, שניהם 6.9 לעומת 3.0 חודשים.
פרופיל הבטיחות של שילוב הסבוליטיניב ואוסימרטיןיב היה נסבל ולא נצפו אותות בטיחות חדשים. תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה כתוצאה מהטיפול התרחשו ב-57% מהחולים בקבוצת הסבוליטיניב ואוסימרטיןיב בהשוואה ל-57% בקבוצת הכימותרפיה, דבר המצביע על פרופיל בטיחות חיובי.
אודות ORPATHYS
ORPATHYS (סבוליטיניב) הוא תרופת טירוזין קינאז (TKI) פומית, חזקה וסלקטיבית ביותר, אשר הוכיחה פעילות קלינית בגידולים מוצקים מתקדמים. הוא חוסם הפעלה לא טיפוסית של מסלול טירוזין קינאז קולטן MET המתרחשת עקב מוטציות (כגון שינויים בדילוג אקסון 14 או מוטציות נקודתיות אחרות), הגברת גנים או ביטוי יתר של חלבונים.®
אודות TAGRISSO®
TAGRISSO (אוסימרטיניב) הוא תרופת EGFR-TKI מדור שלישי, בלתי הפיך, בעלת פעילות קלינית מוכחת ב-NSCLC, כולל נגד גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS). TAGRISSO (טבליות פומיות של 40 מ"ג ו-80 מ"ג פעם ביום) שימש לטיפול בכמעט 800,000 חולים בכל רחבי התוויותיו ברחבי העולם, ואסטרהזניקה ממשיכה לחקור את TAGRISSO כטיפול לחולים בשלבים מרובים של EGFRm NSCLC.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 3 ביולי 2025