ב-21 במאי 2025, הודיעה InnoCare Pharma כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין (NMPA) אישר את Minjuvi® (tafasitamab), נוגדן חד שבטי ציטוליטי שעבר שינוי Fc הומני המכוון ל-CD19, בשילוב עם לנלידומיד, ולאחר מכן טיפול יחיד באמצעות Minjuvi, לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) חוזרת או עמידה שאינם זכאים להשתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT). זהו הנוגדן CD19 הראשון שאושר לטיפול ב-DLBCL חוזרת או עמידה בסין.
אודות טפסיטימאב
טפסיטאמאב הוא נוגדן חד שבטי מסוג CD19 שעבר שינוי גנטי של תאי Fc שעבר הומאניזציה. טפסיטאמאב משלב דומיין Fc מהונדס, אשר מתווך ליזיס של תאי B באמצעות אפופטוזיס ומנגנון אפקטור חיסוני, כולל ציטוטוקסיות תלוית-נוגדן (ADCC) ופגוציטוזה תאית תלוית-נוגדן (ADCP).
מורפוסיס ואינסייט חתמו על: (א) בינואר 2020, הסכם שיתוף פעולה ורישוי לפיתוח ומסחור של טפסיטמאב ברחבי העולם; ו-(ב) בפברואר 2024, הסכם לפיו אינסייט קיבלה זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של טפסיטמאב ברחבי העולם.
באוגוסט 2021, אינסייט חתמה על הסכם שיתוף פעולה ורישיון עם InnoCare לפיתוח ומסחור בלעדי של טאפסיטמאב בהמטולוגיה ואונקולוגיה בסין רבתי.
בארצות הברית, Monjuvi (tafasitamab-cxix) קיבלה אישור מזורז על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשילוב עם lenalidomide לטיפול בחולים בוגרים עם DLBCL חוזר או עמיד שלא צוין אחרת, כולל DLBCL הנובע מלימפומה בדרגה נמוכה, ואינם זכאים להשתלת תאי גזע עצמית (ASCT). באירופה, Minjuvi (tafasitamab) קיבלה אישור שיווק מותנה מסוכנות התרופות האירופית בשילוב עם lenalidomide, ולאחר מכן טיפול יחיד עם Minjuvi, לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) חוזרת או עמידה שאינם זכאים להשתלת תאי גזע עצמית (ASCT).
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 27 במאי 2025