אנטי-PD-L1 (טגיטנלימה) מקבל אישור שיווק מטעם NMPA

ב-31 בדצמבר 2024, חברת Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("החברה") קיבלה אישור שיווק בסין מהמינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) עבור הנוגדן המונוקלונלי החדשני והאנושי ("mAb") tagitanlimab (לשעבר KL-A167) (科泰莱®) המכוון למוות תאי מתוכנת ליגנד 1 (PD-L1) לטיפול בחולים עם סרטן אף-לוע (NPC) חוזר או גרורתי, אשר נכשלו לאחר כימותרפיה קודמת של 2L+. זהו הנוגדן המונוקלונלי PD-L1 הראשון בעולם שאושר לטיפול ב-NPC.

האישור מבוסס על מחקר קליני פאזה II, רב-מרכזי, חד-זרועי, בחולים עם NPC חוזר או גרורתי, אשר נכשלו לאחר טיפולים שיטתיים קודמים של 2L+, בראשות פרופסור שי יואנקאי מהאקדמיה הסינית למדעי הרפואה של בית החולים לסרטן כחוקר הראשי, כדי להעריך את פרופיל היעילות והבטיחות של טיפול יחיד עם טגיטנלימאב.

בין ה-26 בפברואר 2019 ל-13 בינואר 2021, טופלו 153 חולים. בסך הכל, 132 חולים נכנסו לקבוצת הניתוח המלאה (FAS) והיעילות שלהם הוערכה. נכון לתאריך סף הנתונים ב-13 ביולי 2021, זמן המעקב החציוני היה 21.7 חודשים (רווח בר-סמך 95% 19.8-22.5). עבור אוכלוסיית FAS, שיעור ה-ORR (יחס תגובות חיוביות) כפי שהוערך על ידי ה-ICR היה 26.5% (רווח בר-סמך 95% 19.2-34.9%), ושיעור בקרת המחלה (DCR) היה 56.8% (רווח בר-סמך 95% 47.9-65.4%). חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) היה 2.8 חודשים (רווח בר-סמך 95% 1.5-4.1). חציון משך התגובה היה 12.4 חודשים (רווח בר-סמך 95% 6.8-16.5), וחציון ההישרדות הכוללת (OS) היה 16.2 חודשים (רווח בר-סמך 95% 13.4-21.3).

אודות NPC

נתוני GLOBOCAN לשנת 2022 הראו כי היו יותר מ-120,000 מקרים חדשים של סרטן אף והלוע ברחבי העולם, 51,000 מקרים חדשים של סרטן אף והלוע ו-28,400 מקרי מוות בסין. על פי הנחיות CSCO לשנת 2021, משטר הטיפול ב-1L לסרטן אף והלוע חוזר או גרורתי שאינו ניתן לטיפול מקומי מבוסס על כימותרפיה משולבת המכילה פלטינה, וטיפול ב-2L מבוסס על טיפול יחיד. שיעור ההישרדות ל-5 שנים של חולים עם סרטן אף והלוע חוזר או גרורתי הוא 18.5%, עם חציון שרידות כללית של 22.1 חודשים, ועדיין קיים צורך קליני לא מסופק לשיפור התועלת הקלינית של קבוצת חולים זו, במיוחד אלו המפתחים גרורות לאחר הטיפול. בשנים האחרונות, אימונותרפיה סיפקה אפשרויות טיפוליות נוספות לחולי גידול והפכה לדרך יעילה לטיפול בחולים עם קרצינומה אף והלוע.

אודות טאגיטנלימה

Tagitanlima, המיוצר על ידי Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (צ'נגדו, סין), הוא נוגדן חד שבטי IgG1κ שעבר הומאניזציה מלאה המכוון ל-PD-L1 וחוסם באופן סלקטיבי את האינטראקציה בין PD-L1 ו-PD-1.

נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.

מספר טלפון: 4008803716

אֶלֶקטרוֹנִי:myimmnet@163.com

הפניות

1.צינור טכנולוגיה ומוצרים – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.יעילות ובטיחות של KL-A167 בקרצינומה של האף והלוע חוזרת או גרורתית שטופלה בעבר: מחקר פאזה 2 רב-מרכזי, חד-זרועי – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. קרצינומה של האף והלוע. Lancet (לונדון, אנגליה) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.