ב-9 במאי 2025, חברת Hansoh Pharmaceutical הודיעה כי אושרה לשיווק אינדיקציה חדשה לתרופה Ameile (טבליות almonertinib mesylate). האינדיקציה החדשה היא טיפול אדג'ובנטי בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים (NSCLC) אשר לגידולים שלהם יש מחיקה של אקסון 19 באקסון 21 (L858R) או מוטציות באקסון 21 (L858R), ואשר עברו כריתה של הגידול. לאמייל יש כעת ארבע אינדיקציות מאושרות בסין, תוך שמירה על מעמדה המוביל בקרב EGFR-TKIs מדור שלישי שפותחו באופן מקומי.
אישור זה מבוסס בעיקר על מחקר ARTS (HS-10296-302), ניסוי קליני שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר, רב-מרכזי. תוצאות המחקר הוצגו כדו"ח בעל פה בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לחקר הסרטן (AACR) לשנת 2025.
נתונים ממחקר ARTS שהוצגו בכנס השנתי של AACR בשנת 2025 אישרו כי עבור חולים עם NSCLC בשלב II-IIIB עם מוטציה ב-EGFR שעבר כריתה מלאה, טיפול אדג'ובנטי עם Ameile - כאשר רלוונטי - יכול לשפר משמעותית את ההישרדות ללא מחלה (DFS). שיעור ההישרדות ללא מחלה (DFS) לאחר שנתיים הגיע ל-90.2%, עם יחס סיכונים של 0.17, ופרופיל הבטיחות הכללי היה ניתן לניהול. ראוי לציין כי במחקר נכללו רק חולים סינים, דבר המדגיש את היעילות המשמעותית ופרופיל הבטיחות הניתן לניהול של EGFR-TKI שפותח מקומית באוכלוסייה הסינית.
אודות אמייל
בתור התרופה המקורית הראשונה מסין מדור שלישי לטיפול בסרטן EGFR-TKI, Ameile (טבליות Aumolertinib Mesilate) מתאפיינת במסיסות שומן ויציבות טובות, המאפשרות לה לחדור טוב יותר את מחסום הדם-מוח עם שכיחות נמוכה של תופעות לוואי. נכון לעכשיו, Ameile אושרה לארבע אינדיקציות: טיפול קו שני בחולים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה T790M, שהמחלה התקדמה במהלך או אחרי טיפול ב-EGFR-TKI; טיפול קו ראשון בחולים בוגרים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי, שבגידוליהם יש מחיקות באקסון 19 של EGFR או מוטציה חלופית חיובית באקסון 21 (L858R); טיפול בחולים עם סרטן ריאות שאינו של תאים קטנים ("NSCLC") מתקדם מקומית, בלתי ניתן לכריתה (שלב III), שמחלתם לא התקדמה לאחר כימותרפיה רדיואקטיבית מבוססת פלטינה, שבגידוליהם יש מחיקות באקסון 19 של קולטן גורם הגדילה האפידרמלי ("EGFR") או מוטציות חלופיות באקסון 21 (L858R); טיפול אדג'ובנטי בחולים בוגרים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים (NSCLC) אשר בגידולים שלהם יש מחיקה של אקסון 19 באקסון 19 או מוטציות באקסון 21 (L858R), ואשר עברו כריתה של הגידול.
נכון לעכשיו, עדיין מתקיימים ניסויים קליניים רבים של טכנולוגיות חדשות נגד סרטן בסין המחפשות מטופלים. לייעוץ בנוגע לתרופות וטכנולוגיות חדשות, ניתן ליצור קשר עם המחלקה הבינלאומית של בית החולים האונקולוגי של אזור בייג'ינג דרום.
מספר טלפון: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
זמן פרסום: 13 במאי 2025